临床试验/ChiCTR1900022749

ChiCTR1900022749尚未招募4 期

荜铃胃痛颗粒联合西药治疗消化性溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年4月30日最近更新: 2019年4月24日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 内镜下黏膜愈合面积

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价荜铃胃痛颗粒联合西药治疗消化性溃疡的临床有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1、符合消化性溃疡的西医诊断标准；2、活动期溃疡；3、年龄在 18~65 周岁之间，男女不限；4、内镜下溃疡直径在 0.3~1cm；5、受试者知情，自愿签署知情同意书。

排除标准

•1、非甾体抗炎药、阿司匹林等所致溃疡；
•2、H 期（愈合期）及 S 期（瘢痕期）的消化性溃疡；
•3、特殊类型的消化性溃疡，如食管溃疡、巨大溃疡、复合型溃疡、线性溃疡、降霜样溃疡等及其他疾病诱发溃疡者；
•4、有肿瘤病史、胃、十二指肠手术史患者；
•5、合并其它胃部及消化道疾病者，如食管静脉曲张破裂出血、反流性食管炎、Barrett 食管、贲门黏膜撕裂、急性胃黏膜病变等；
•6、经肝胆脾胰 B 型超声发现异常，伴有肝、胆、脾、胰、肾脏病变者；
•7、合并消化性溃疡并发症，如幽门梗阻、穿孔、出血及癌变者；
•8、试验前 2 个月内服用过抑酸剂、胃黏膜保护剂及相关中药或近 3 个月参加过临床试验者；
•9、合并严重心、肝、肾功能不全者（检测指标 ALT 或 AST 超过正常值上限 1.5 倍）；
•10、妊娠及哺乳期女性；
•11、对试验药物成分过敏者；
•12、研究者认为不适合参加试验的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

荜铃胃痛颗粒+泮托拉唑钠肠溶片

对照组

安慰剂颗粒+泮托拉唑钠肠溶片

结局指标

主要结局

内镜下黏膜愈合面积

疼痛强度 VAS、频度评分

次要结局

疼痛消失率和消失时间
内镜下黏膜愈合质量
临床症状评分
Hp 根除率

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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