ChiCTR-IIR-17010787已完成2 期
重组人血小板生成素联合粒细胞集落刺激因子动员自体外周血造血干细胞的效果和安全性的多中心临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2010年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 有核细胞总数
研究概览
简要总结
观察联合化疗、G-CSF 和 rhTPO 的动员方案在淋巴瘤患者 APBSCT 的动员效果和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 诊断：有明确病理诊断的淋巴瘤
- •2 具有 APBSCT 治疗指征并进行移植；
- •4 ECOG 体能状态评分≤3 分；
- •5 各脏器功能正常，并符合下列检验标准：
- •肝功能 ALT、AST、TBIL≤2 倍正常值上限；
- •肾功能 BUN、Cr≤1.5 倍正常值上限；
- •心功能条件：心电图检查未提示任何急性心肌梗死、心律失常或 I 度以上的房室传导阻滞；无 II 以上心功能不全；无活动性风湿性心脏病；
- •6 病例无其它化疗的禁忌症；
- •7 病例或其法定委托人进入试验研究前签署知情同意书，知情同意书应告知其全部临床试验相关内容；
- •8 愿意并遵守治疗方案，随访计划，实验室检查等。
排除标准
- •1 存在任何化疗的禁忌症；
- •2 有重要脏器功能的严重损害：如呼吸衰竭、II 级以上心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等；无法控制的高血压或糖尿病；严重糖尿病视网膜病变等；
- •3 动员之前三周以内使用除 G-CSF 以外的细胞因子；
- •4 临床上未控制的活动性感染；
- •5 rhTPO 严重过敏史；
- •7 正在进行其它药物临床试验者；
- •8 同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响研究药物的给予及研究者对病情的判断和试验结果的解释，此类患者不适于参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
实验组
使用 TPO
对照组
不使用 TPO
结局指标
主要结局
有核细胞总数
CD34+细胞总数
达到目标值采集次数
次要结局
- 达标率
- 优良率
- 植入时间
- 植入后红细胞输注量
- 植入后血小板输注量
- 移植期间感染发生率
研究者
研究点 (4)
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