CTR20254465进行中（未招募）2 期
评价注射用 BL-M11D1 联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 II/III 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司39 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- IIa/IIb 期：客观缓解率（ORR）、复合缓解率（CRc）
研究概览
简要总结
1)主要目的：探索 BL-M11D1 与阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷联合使用在急性髓系白血病患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物 BL-M11D1 的药代动力学和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •根据世界卫生组织 WHO 2016 年分类，被新诊断为 AML 并经形态学证实；CD33 阳性复发 / 难治性 AML；
- •体力状况评分 ECOG ≤2 分；
- •首次给药前外周血白细胞计数≤25×109/L；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清 / 尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •急性早幼粒细胞白血病、慢性髓系白血病急性变或 MDS、MPN 转化的 AML；
- •既往接受过针对 AML 治疗；
- •参与过其他试验或观察性研究；
- •筛选前 6 个月内严重心、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •根据 CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病，有需要全身性类固醇治疗的 ILD 史等；
- •既往或目前存在中枢神经系统侵犯的患者；
- •既往接受造血干细胞移植术或器官移植；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M11D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •有证据提示存在其他有临床意义、控制不佳且需全身治疗的感染；
- •存在有临床症状或需反复引流的胸腹盆腔积液或心包积液；
- •研究药物首次给药前 4 周内，受试者不得接受任何活疫苗接种，或者不会预期在研究参与期间接受活疫苗接种；
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
IIa/IIb 期：客观缓解率（ORR）、复合缓解率（CRc）
时间窗: 整个试验期间
IIa 期：联用最佳剂量（联用 RP2D）和联用方式
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- IIa/IIb 期：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、无复发生存期（RFS）(整个试验期间)
- IIa/IIb 期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough 等(第一周期至后续周期)
- 免疫原性：ADA 或中和抗体（Nab）(第一周期至终止治疗)
研究者
研究点 (39)
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