CTR20222504进行中（未招募）1/2 期
一项评价口服 HTMC0435 片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌患者的剂量探索、剂量扩展的 Ib 期/II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年10月11日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HTMC0435 片联合替莫唑胺的剂量限制性毒性和不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HTMC0435 片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量，为 II 期临床推荐给药剂量的确定提供依据；在 HTMC0435 片联合替莫唑胺 RP2D 剂量下探索潜在适应症的初步疗效。 次要目的：考察 HTMC0435 片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价htmc0435片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量，为ii期临床推荐给药剂量的确定提供依据；在htmc0435片联合替莫唑胺rp2d剂量下探索潜在适应症的初步疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且＜75 周岁，男女不限
- •组织学或细胞学确认的既往接受过至少一线且不超过二线方案治疗的复发或进展的广泛期小细胞肺癌
- •【仅适用于第二阶段试验】根据 RECIST V1.1 实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶
- •入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常
- •理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程
排除标准
- •既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者
- •既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗者
- •在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前 4 周内接受过任何临床试验药物治疗
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级
- •目前患有≥2 级的间质性肺病
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复
- •因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等
- •在首次给药前 7 天内使用过或试验期间需使用 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂
- •有临床症状的脑转移或脑膜转移
- •活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者
- •受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病
- •已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后 6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕
- •存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性
- •已知目前有酒精或药物滥用者
- •经研究者判断有其它不适于参与研究的情况
结局指标
主要结局
HTMC0435 片联合替莫唑胺的剂量限制性毒性和不良事件
时间窗: 给药后开始，直至受试者治疗结束访视完成
次要结局
- HTMC0435 片联合替莫唑胺的 PK 参数(第 1 周期)
- 客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等(每 2 周期评价一次疗效)
研究者
李军
上海汇伦生命科技有限公司 / 上海壹典医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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