EUCTR2009-012346-23-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A LAS PAUTAS CONVENCIONALES PARA EL TRATAMIENTO DE ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO. A phase 3, multicenter, randomized, open-label, study of azacitidine (Vidaza®) versus conventional care regimens for the treatment of older subjects with newly diagnosed acute myeloid leukemia.
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Diagnóstico de uno de los siguientes:
- •? LMA de novo confirmada histológicamente de nuevo diagnóstico o;
- •? LMA secundaria a enfermedad mielodisplásica previa no tratada con azacitidina, decitabina o citarabina o;
- •? LMA secundaria a exposición a terapias o agentes potencialmente leucemogénicos (p.ej., radioterapia, agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa II) con la neoplasia primaria en remisión durante al menos 2 años;
- •2. Blastos en médula ósea > 30%;
- •3. Hombres o mujeres ? 65 años en el momento de la firma del documento de consentimiento informado;
- •4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de EE.UU. (ECOG) de 0, 1 o 2;
- •5. Tienen una función adecuada de los órganos, definida como:
- •? Bilirrubina sérica ? 1,5 veces el límite superior normal (LSN);
- •? Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) séricas ? 2,5 veces el LSN;
- •? Creatinina sérica ? 1,5 veces el LSN;
- •6. Las mujeres potencialmente fértiles (MPF) deben:
- •? Acceder a usar un método anticonceptivo aprobado por el médico (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) mientras reciben azacitidina; y durante 3meses tras la última dosis de azacitidina; y
- •? Tener una prueba de embarazo en suero negativa en las 72 horas previas al comienzo del tratamiento del estudio;
- •7. Los hombres cuya pareja sea una mujer potencialmente fértil deben acceder a usar un método anticonceptivo aprobado por el médico a lo largo del trascurso del estudio y evitar concebir un hijo durante el transcurso del estudio y durante 3meses tras la última dosis de azacitidina;
- •8. Entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio;
- •9. Son capaces de cumplir con el calendario de visitas del estudio y con otros requisitos del protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tratamiento citotóxico (excepto hidroxiurea) o biológico previo para la LMA;
- •2. Tratamiento previo con azacitidina, decitabina o citarabina;
- •3. Uso previo de agentes terapéuticos dirigidos (p.ej., inhibidores de FLT3, otros inhibidores de kinasas);
- •4. Sospecha o confirmación de leucemia promielocítica aguda (FAB M3) basándose en la morfología, el fenotipo inmune, el ensayo molecular o el cariotipo;
- •5. LMA asociada con los cariotipos inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15:17), t(9;22) o evidencia molecular de dichas traslocaciones;
- •6. Trasplante previo de médula ósea o de células madre;
- •7. Recuento de leucocitos de > 15 x 109/l en la selección;
- •8. Leucemia del sistema nervioso central demostrada;
- •9. Médula ósea inaspirable;
- •10. Candidato a trasplante alogénico de médula ósea o de células madre;
- •11. Diagnóstico de enfermedad maligna en los 12 meses previos (excluyendo carcinoma basocelular cutáneo sin complicaciones, carcinoma ?in-situ? de cuello uterino o de mama, u otras neoplasias extirpadas o irradiadas con una probabilidad elevada de curación);
- •12. Tumores hepáticos malignos;
- •13. Angina inestable, arritmia cardiaca significativa o insuficiencia cardiaca congestiva de clase 3 o 4 de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA) (véase el Apéndice D);
- •14. Mujeres embarazadas o dando lactancia materna;
- •15. Infección fúngica, bacteriana o vírica sistémica no controlada (definida como signos/síntomas continuados relacionados con la infección sin mejoría a pesar del tratamiento antibiótico adecuado o de otro tratamiento);
- •16. Infección vírica activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis vírica de tipo B o C;
- •17. Hipersensibilidad conocida o sospechada a azacitidina o a manitol;
- •18. Uso de cualquier otro tratamiento o fármaco experimental en los 28 días previos al Día 1 del Ciclo 1;
- •19. Falta de disposición o incapacidad para realizar evaluaciones de resultados descritos por el paciente sin ayuda o con mínima ayuda del personal del centro entrenado y/o del cuidador;
- •20. Cualquier trastorno, incluyendo la presencia de alteraciones de laboratorio, que suponga un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en el estudio;
- •21. Cualquier trastorno médico, alteración de laboratorio o enfermedad psiquiátrica significativos que interfirieran o impidieran al sujeto participar en el estudio;
- •22. Cualquier trastorno que confundiera la capacidad para interpretar los datos del estudio.
研究者
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