ChiCTR1800017149进行中（未招募）治疗新技术临床试验
金属 3D 打印个性化接骨板治疗骨盆髋臼骨折的临床研究
临床研究启动计划资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学评分
研究概览
简要总结
骨盆髋臼骨折的治疗目前仍面临挑战，普通接骨板匹配性差，无法实现治疗的个性化，成为限制骨盆髋臼骨折微创治疗的最大阻碍，因此迫切需要个体化接骨板来满足临床需要。课题组将设计并使用 3D 打印技术生产完全贴合的个性化接骨板，以提高骨盆、髋臼骨折复位质量，减少手术时间，结合腹直肌外侧入路可真正实现微创化、个性化、精准化手术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①自愿受试并签署知情同意书；②移位明显的髋臼骨折；③影像学显示骨折波及四方体且呈粉碎性骨折；④受伤至手术时间在 3 周内的新鲜骨折；⑤具有手术指征者(不稳定骨折、早期保守治疗无效者)；⑥随访时间≥6 个月；
排除标准
- •①拒绝签署知情同意书参加试验的患者；②手术侧对侧有移位的髋臼或骨盆骨折；③合并髋臼后壁骨折并需从后方入路完成手术者；④受伤前有下肢畸形、功能障碍者，有同侧腹部手术史者；⑤患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍；⑥随访困难甚至容易失访者；⑦研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
金属 3D 打印个性化钢板
2
普通重建接骨板
结局指标
主要结局
影像学评分
时间窗: 术前、术中、术后、术后 4 周、术后 8 周、术后 12 周、术后 6 月、术后 9 月、术后 12 月
髋关节功能评分
时间窗: 术前、术中、术后、术后 4 周、术后 8 周、术后 12 周、术后 6 月、术后 9 月、术后 12 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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