ChiCTR2000032199进行中（未招募）不适用
单臂、多中心临床试验评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性
杭州唯强医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月静脉支架通畅率
研究概览
简要总结
评价静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄 18-80 周岁；
- •CEAP 临床分级 C ≥3 级；
- •髂静脉狭窄≥50%或闭塞；
- •患者自愿签署知情同意书，并完成随访。
排除标准
- •受试者处于妊娠或哺乳期；
- •受试者对造影剂、麻醉药过敏；
- •受试者对镍钛金属过敏；
- •受试者患恶性肿瘤预期寿命小于 1 年；
- •预期支架植入长度超过腹股沟韧带；
- •受试者需要同时双侧植入髂静脉支架；
- •长期卧床或坐轮椅的患者；
- •受试者靶血管已经植入髂静脉支架；
- •受试者有抗凝禁忌症或不能接受长期新型口服抗凝药物治疗；
- •研究者判断受试者依从性差，不能完成临床试验；
- •受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点。
研究组 & 干预措施
单组
髂静脉支架植入
结局指标
主要结局
术后 12 个月静脉支架通畅率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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