ChiCTR-OPC-16008295尚未招募4 期
阿帕替尼片（艾坦）联合化疗治疗甲胎蛋白阳性胃癌患者的观察性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2016年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼片联合化疗治疗甲胎蛋白阳性胃腺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄： 18－75 岁，男女不限；2.经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期胃腺癌；3.ECOG 评分：0-2 分；4.预计生存期 ≥ 3 月；
- •5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：a.HB≥90 g/L；b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5ULN；b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则<5ULN；c.血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率>45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；6.医生认为治疗能够带来获益的患者；7.甲胎蛋白阳性的患者：血清甲胎蛋白超过正常值上限 35μg/L。（在征得患者本人同意后，可继续进行病理检测。）8.患者能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已证实对阿帕替尼片和 / 或其辅料过敏者；2.怀孕或哺乳期妇女；3.阿帕替尼禁忌症患者（活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后 30 天内、药物不可控制的高血压、III-IV 级心功能不全、重度肝肾功能不全的患者禁用）；医生认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
不分组
联合化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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