CTR20240824进行中（未招募）2 期
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3 月龄至 15 周岁人群中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗平行对照设计Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2024年3月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3~5 月龄受试者基础免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率和几何平均滴度（GMT）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价 3~5 月龄受试者基础免疫后的免疫原性和安全性；
- 评价 6~23 月龄受试者全程免疫后的免疫原性和安全性；
- 评价 2~15 周岁受试者全程免疫后的免疫原性和安全性。 次要目的：
- 评价 3~5 月龄受试者加强免疫后的免疫原性和安全性；
- 评价 3
5 月龄、611 月龄、12~23 月龄受试者的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 评价3~5月龄受试者基础免疫后的免疫原性和安全性； 2) 评价6~23月龄受试者全程免疫后的免疫原性和安全性； 3) 评价2~15周岁受试者全程免疫后的免疫原性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 15岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床试验观察年龄：3~5 月龄；
- •受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次试验，签署知情同意书；
- •受试者和 / 或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的有关要求；
- •既往未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗。
- •符合本次临床试验观察年龄：6~23 月龄；
- •符合本次临床试验观察年龄：2~15 周岁；
- •受试者和 / 或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的有关要求
- •受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次试验，签署知情同意书；
- •既往未接种过除 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，如已接种 1 剂 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过 3 个月及以上，如已接种 2 剂 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过 6 个月及以上。
- •受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次试验，签署知情同意书（8-15 周岁受试者还需签署知情同意书）
- •受试者和 / 或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的有关要求
- •2~6 周岁受试者既往未接种过除脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，且与上一剂脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔时间应超过 12 个月及以上；7~15 周岁受试者近 3 年内未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗。
排除标准
- •接种当天接种前腋下体温>37.0℃；
- •既往有经培养证实的由脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病病史
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对白喉类毒素过敏者），对疫苗接种有其他严重不良反应史；
- •明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •接种前 3 天内患急性病或慢性疾病急性发作期；
- •有癫痫、进行性神经系统疾病、格林巴利综合症、惊厥病史（除单纯热性惊厥）和精神疾病史；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等；
- •已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
- •已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的严重疾病，包括呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病等；
- •试验用疫苗接种前 6 个月内长期使用（连续使用≥14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量
- •接种前 3 个月内（<3 个月）曾接受过血液制品包括丙种球蛋白或免疫球蛋白治疗；
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •接种前 14 天内（含 14 天）接种过减毒活疫苗，7 天内（含 7 天）接种过减毒活疫苗外的其他亚单位、灭活疫苗或重组蛋白疫苗等疫苗；
- •正在参加或接种试验用疫苗后整个试验期间计划参加其他药物临床试验；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- •3~5 月龄和 6~11 月龄的附加排除标准：
- •早产儿（母亲分娩时妊娠满 28 周，第 37 周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重女孩<2300 g，男孩<2500 g）、巨婴（出生时体重≥4000 g）；异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息抢救史、神经器官损害史；
结局指标
主要结局
3~5 月龄受试者基础免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率和几何平均滴度（GMT）；
时间窗: 基础免疫后 30 天
6~23 月龄各免疫程序组受试者全程免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率和 GMT；
时间窗: 全程免疫后 30 天
2~15 周岁受试者免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率和 GMT。
时间窗: 免疫后 30 天
3~5 月龄受试者基础免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率和几何平均滴度（GMT）；
时间窗: 基础免疫后 30 天
6~23 月龄各免疫程序组受试者全程免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率和 GMT；
时间窗: 全程免疫后 30 天
2~15 周岁受试者免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率和 GMT。
时间窗: 免疫后 30 天
次要结局
- 3~5 月龄受试者基础免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率（抗体滴度≥1:8 的比例）、抗体滴度≥1:128 的比例、几何平均增长倍数（GMFI）；(基础免疫后 30 天)
- 3~5 月龄各组受试者加强免疫前，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体 GMT、阳性率和抗体滴度≥1:128 的受试者比例；(加强免疫前)
- 3~5 月龄受试者加强免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率、GMT、GMFI、阳性率、抗体滴度≥1:128 的比例；(加强免疫后 30 天)
- 3~5 月龄受试者加强免疫后第 6 个月，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128 的比例和 GMT；(加强免疫后第 6 个月)
- 6~23 月龄各免疫程序组受试者全程免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128 的比例、GMFI；(全程免疫后 30 天)
- 6~23 月龄各免疫程序组受试者全程免疫后第 6 个月、第 12 个月，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128 的比例和 GMT；(全程免疫后第 6 个月、第 12 个月)
- 2~15 周岁受试者全程免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128 的比例;(全程免疫后 30 天)
- 各年龄组各组受试者每剂免疫后 0~30 天不良事件（AE）/与疫苗接种相关的 AE 分剂次、分严重程度、分接种部位和非接种部位、按系统器官（SOC）分类和各首选术语（PT）症状的发生率；(每剂免疫后 0~30 天)
- 3~5 月龄各组受试者首剂接种至完成基础免疫后 6 个月内和加强免疫后 1 个月内严重不良事件（SAE）发生情况；(基础免疫后 6 个月内和加强免疫后 1 个月内)
- 6~23 月龄和 2~15 周岁各组受试者首剂接种至完成全程免疫后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。(全程免疫后 6 个月内)
- 各年龄组各组受试者每剂免疫后 0~30 天不良事件（AE）/与疫苗接种相关的 AE 发生率；(每剂免疫后 0~30 天)
- 3~5 月龄受试者基础免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率（抗体滴度≥1:8 的比例）、抗体滴度≥1:128 的比例、几何平均增长倍数（GMFI）；(基础免疫后 30 天)
- 3~5 月龄各组受试者加强免疫前，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体 GMT、阳性率和抗体滴度≥1:128 的受试者比例；(加强免疫前)
- 3~5 月龄受试者加强免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转率、GMT、GMFI、阳性率、抗体滴度≥1:128 的比例；(加强免疫后 30 天)
- 3~5 月龄受试者加强免疫后第 6 个月，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128 的比例和 GMT；(加强免疫后第 6 个月)
- 6~23 月龄各免疫程序组受试者全程免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128 的比例、GMFI；(全程免疫后 30 天)
- 6~23 月龄各免疫程序组受试者全程免疫后第 6 个月、第 12 个月，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128 的比例和 GMT；(全程免疫后第 6 个月、第 12 个月)
- 2~15 周岁受试者全程免疫后 30 天，脑膜炎球菌 A 群、C 群、Y 群、W135 群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率、抗体滴度≥1:128 的比例;(全程免疫后 30 天)
- 各年龄组各组受试者每剂免疫后 0~30 天不良事件（AE）/与疫苗接种相关的 AE 分剂次、分严重程度、分接种部位和非接种部位、按系统器官（SOC）分类和各首选术语（PT）症状的发生率；(每剂免疫后 0~30 天)
- 3~5 月龄各组受试者首剂接种至完成基础免疫后 6 个月内和加强免疫后 1 个月内严重不良事件（SAE）发生情况；(基础免疫后 6 个月内和加强免疫后 1 个月内)
- 6~23 月龄和 2~15 周岁各组受试者首剂接种至完成全程免疫后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况。(全程免疫后 6 个月内)
- 各年龄组各组受试者每剂免疫后 0~30 天不良事件（AE）/与疫苗接种相关的 AE 发生率；(每剂免疫后 0~30 天)
研究者
张凡
艾美卫信生物药业（浙江）有限公司
研究点 (1)
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