ChiCTR2100044412进行中(未招募)4 期
安神补心六味丸治疗心脏神经官能症(赫依盛型心悸症)的适应性富集、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 乌兰浩特中蒙制药有限公司
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第 8 周蒙医赫依盛型心悸症症状改善人数比例
研究概览
简要总结
在蒙医治疗原则指导下,采用蒙医赫依盛型心悸症症状分级量表评估安神补心六味丸改善心脏神经官能症(赫依盛型心悸症)临床症状为主要疗效结局,同时评估其改善心脏神经官能症伴随焦虑、抑郁、失眠等症状的疗效和临床安全性,明确安神补心六味丸的临床定位和治疗优势,为蒙医传统医学防治心脏神经官能症提供有力的循证医学证据和防治策略,促进安神补心六味丸在临床防治心血管病中的推广和应用。 主要目的: 通过随机双盲安慰剂对照的适应性富集设计临床研究,采用蒙医赫依盛型心悸症症状分级量表评估安神补心六味丸改善心脏神经官能症(赫依盛型心悸症)临床症状。 次要目的: 1.观察安神补心六味丸对心脏神经官能症患者心脏自主神经功能、抑郁焦虑及躯体化相关症状的影响,探索性地评价安神补心六味丸治疗心脏神经官能症患者临床症状体征的疗效; 2.观察安神补心六味丸治疗心脏神经官能症的不良反应发生情况;探索性评价安神补心六味丸治疗心脏神经官能症的安全性; 3.整理、挖掘传统蒙医医学在防治心血管病中的作用、特色和临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁,≤75 岁;
- •(2)符合心脏神经官能症的诊断标准:患者有心悸、心前区疼痛、胸闷气短、呼吸困难、头晕、失眠多梦、手足发冷、多汗等心血管症状与神经系统失调症状;
- •(3)符合蒙医赫依盛型心悸症的诊断标准;
- •(4)无冠心病诊断的客观依据(符合以下任意一项);
- •②冠脉造影或冠脉 CTA 提示管腔狭窄≤50%;
- •③运动或药物负荷核素检查结果提示无心肌缺血。
- •(5)患者入组前 2 周内未服用抗焦虑抑郁药物或精神类药物;
- •(6)签署知情同意书。
排除标准
- •(1)伴有器质性心脏病,重度心肺功能不全者;
- •(2)高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg);
- •(3)伴有恶性心律失常者;
- •(4)应用心脏起搏器者;
- •(5)合并甲状腺功能亢进症者;
- •(6)合并严重肝肾功能损害(ALT、AST 或 TBIL>2 倍正常参考值上限,或 Cr>1.5 倍正常参考值上限);
- •(7)合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者;
- •(8)SAS≥70 分;
- •(9)SDS≥73 分;
- •(10)伴随任何其它严重的疾病或状况如:恶性肿瘤;
- •(11)妊娠期、哺乳期妇女;
- •(12)过敏体质或对研究药物已知成分过敏者;
- •(13)近 3 个月内参加其它临床研究者;
- •(14)根据研究者的判断,受试者不适合接受研究观察。
研究组 & 干预措施
试验组
安神补心六味丸
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
第 8 周蒙医赫依盛型心悸症症状改善人数比例
次要结局
- 镇静安眠类药物舒乐安定的使用频次和剂量
- 立卧心率差
- 心脏神经官能症症状自评量表
- 抑郁自评量表
- 焦虑自评量表
- 匹兹堡睡眠量表评分
- 超敏 C 反应蛋白
- 蒙医赫依盛型心悸症症状分级疗效评价量表得分
- 5 羟色胺水平
- 药物不良事件及严重不良事件发生率
研究者
研究点 (6)
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