CTR20150085已完成2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的临床试验，评价优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2015年3月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗前后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）10 项评分总分的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 200mg、300mg、400mg 剂量的优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；评价剂量和效应的关系，为 III 期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限
- •符合 DSM-IV-TR（《美国精神障碍诊断和统计手册（第四版）》296.2/3）中抑郁发作诊断标准的门诊或住院患者
- •符合中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南.抑郁症》中心脾两虚证的患者
- •筛选期和基线期蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）≥22 分
- •筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分≥18 分，≤30 分；第一条目的评分≥2 分
- •理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准
- •研究前 6 个月内有自杀未遂史、或汉密尔顿抑郁量表第 3 条-自杀评分≧3 分患者
- •目前除了抑郁症外，其他符合 DSM-IV-TR 轴 I 诊断的患者
- •基线期的 MADRS 量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者
- •伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液（如有出血倾向者）等疾病者
- •有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外
- •近 3 个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者
- •有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
- •难治性抑郁患者，即既往至少使用过两种不同作用机制抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者
- •心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义者（肝功能指标超过正常值上限 1.5 倍；肾功能指标超过正常值上限；凝血功能异常且研究者判定有临床意义者（指凝血酶原时间缩短或延长 3 秒以上或呈动态性变化或 APTT 延长 10 秒以上，且纤维蛋白原 L 或呈进行性下降，或>4.0g/L）
- •筛选前 1 年内有酒精和药物依赖者
- •对人参过敏，或至少 2 种药物过敏者（包括光过敏者），或严重高敏体质者
- •哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育计划者（包括男性），以及不愿意采用有效避孕措施的患者
- •筛选前 2 周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达 7 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周）者
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •研究者认为不适合筛选的其他情况的患者
结局指标
主要结局
治疗前后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）10 项评分总分的变化
时间窗: 治疗结束后
次要结局
- 临床有效率（MADRS 减分率>=50%）(治疗 6 周后)
- 临床缓解率（MADRS 总分<=10 分）(治疗 6 周后)
- 中医证候评分表分值的变化(治疗 6 周后)
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17 项）总分的变化； 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17 项）的减分率； 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17 项）的临床缓解率，临床缓解=HAMD 总分≤7 分。(治疗 6 周后)
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化(治疗 6 周后)
- 临床总体印象量表（CGI-S，CGI-I）评分的变化(治疗 6 周后)
研究者
杨子荣
上海中药创新研究中心
研究点 (10)
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