CTR20260634进行中（未招募）1 期
评价 HR1405-01 注射液在轻度、中度肝功能不全和正常肝功能试验参与者中单次静脉给药的药代动力学和安全性的 I 期临床研究
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HR1405-01 的血药浓度、血浆蛋白结合率及药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL、VZ、MRT、AUC_%Extrap 等。
研究概览
简要总结
主要研究目的：
- 评价 HR1405-01 注射液在轻度、中度肝功能不全和正常肝功能试验参与者中的药代动力学特征。 次要研究目的：
- 评价 HR1405-01 注射液在轻度、中度肝功能不全和正常肝功能试验参与者中的安全性；
- 评价 HR1405-01 注射液的代谢产物 M8 在轻度、中度肝功能不全和正常肝功能试验参与者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 的成年男性和女性试验参与者；
- •体重：体重指数（BMI）在 18.0~32.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，自愿签署知情同意书并能够依照方案规定完成试验。
- •由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）
- •引起的 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝功能损害参与者（即通过既往病史、体检、血液学指标（如白蛋白、胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、凝血酶原时间等）、肝活检或影像学检查（如计算机 X 线断层摄影术，磁共振成像，超声波检查，腹腔镜等）确诊为慢性（≥ 6 个月）肝功能损害者）；（肝功能损害试验参与者）
- •轻度和中度肝损伤参与者（Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级）须在服用研究药物前临床稳定 ≥ 14 天；（肝功能损害试验参与者）
- •服用研究药物前针对肝功能损害、并发症及其他伴随疾病稳定治疗（包括用药种类、剂量或服药频率），未做调整至少 14 天，或未用药者；（肝功能损害试验参与者）
- •绝对 eGFR≥ 60 mL/min；（肝功能损害试验参与者）
- •除肝功能不全及并发症外，研究者根据病史问询、体格检查、生命体征、实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能）、12-导联心电图、胸部 X 片、腹部 B 超等检查判断身体状态可接受者；（肝功能损害试验参与者）
- •筛选期或基线期血压需在以下范围：收缩压≥ 90 mmHg 且< 160 mmHg 且舒张压≥ 60 mmHg 且< 100 mmHg。（肝功能损害试验参与者）
- •与肝功能不全组试验参与者进行年龄匹配（±10 岁）、体重匹配（±15 kg）、性别匹配，并有±1 的性别数量窗口；（正常肝功能试验参与者）
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能）、12 导联心电图、胸部 X 片、腹部 B 超等检查结果正常或异常但无临床意义者。（正常肝功能试验参与者）
- •筛选期或基线期收缩压≥ 90 mmHg 且< 140 mmHg，舒张压 ≥ 60 mmHg 且< 90 mmHg。（正常肝功能试验参与者）
排除标准
- •筛选前 1 个月内有严重感染、外伤、接受过外科大手术者；
- •过敏体质者，如已知对两种或两种以上物质有过敏史者；或可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或基线期时酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟大于 5 支者或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月有药物滥用史、吸毒史者；或基线期尿药检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •有采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •妊娠或哺乳期女性，育龄期女性参与者血妊娠检测数值超出正常值上限；
- •试验期间及完成试验后半年内有生育或捐精捐卵计划者，或者参与者及其配偶不同意试验期间及试验完成后半年内采取严格的避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血＞400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为具有其他因素不宜继续参加此试验者。
- •参与者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；肝移植史；以及研究者认为肝硬化合并下列并发症者：包括但不限于肝衰竭、肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等；（肝功能损害试验参与者）
- •合并大量腹水者；或自发性腹膜炎参与者；有腹腔感染、脓毒血症病史者；（肝功能损害试验参与者）
- •筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者（乙型肝炎、丙型肝炎等引起的稳定的慢性肝损伤除外），筛选前 1 个月内有严重活动性感染病史者；（肝功能损害试验参与者）
- •HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；（肝功能损害试验参与者）
- •筛选前 14 天内使用过 UGT1A9 和 UGT2B7 的强抑制或强诱导的药物；（肝功能损害试验参与者）
- •当前或既往存在循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、血液、免疫、精神及代谢等严重或慢性疾病史；（正常肝功能试验参与者）
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；（正常肝功能试验参与者）
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药物，或试验期间不能禁用者；（正常肝功能试验参与者）
- •筛选前 7 天内使用过非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂，或试验期间不能禁用者。（正常肝功能试验参与者）
结局指标
主要结局
HR1405-01 的血药浓度、血浆蛋白结合率及药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL、VZ、MRT、AUC_%Extrap 等。
时间窗: 给药后 2 天内
次要结局
- 不良事件、用药前及用药后体格检查、生命体征、12- 导联心电图、实验室检检查指标等；(给药后 2 天内)
- 代谢产物 M8 的血药浓度、血浆蛋白结合率及药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT、AUC_%Extrap 等。(给药后 2 天内)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
HRS-5965 在肝功能损害和肝功能正常受试者中的 I 期临床试验补体介导的原发性或继发性肾小球疾病CTR20244143成都盛迪医药有限公司
已完成
1 期
HRS-7535 在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究糖尿病CTR20251779山东盛迪医药有限公司
进行中（未招募）
1 期
比较 HSK39297 片在重度肝功能正常受试者和不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征阵发性睡眠性血红蛋白尿症CTR20261260西藏海思科制药有限公司
Unknown
1 期
一项开放、平行研究以评价 HMS5552 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和匹配的健康受试者ChiCTR1800020359申办方24
已完成
1 期
比较 HSK39297 片在肝功能正常受试者和不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征CTR2025196124