ChiCTR1900028384尚未招募2 期
小儿清疹口服液治疗小儿手足口病 1 期（毒蕴气营证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 华润三九医药股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
- 评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病 1 期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。
- 观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 采用双盲法，分二级设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医手足口病 1 期诊断标准；
- •符合毒蕴气营证辨证标准；
- •就诊前 24h 最高腋温≥38℃；
- •年龄 1～6 岁（＜7 岁）；
- •法定监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •具有手足口病重症高危因素的患儿，包括持续高热、神经系统表现、呼吸异常、循环功能障碍、血白细胞计数升高（≥15×10^9/L）、空腹血糖升高（＞8.3mmol/L）、血乳酸升高（≥2.0mmol/L）；
- •水痘 / 带状疱疹、风疹、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹，以及丘疹性荨麻疹患儿；
- •既往高热惊厥史，或癫痫患儿；
- •严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿；
- •已知或怀疑对本试验药物成分过敏；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
高剂量组
1～3 岁（＜4 岁）高剂量小儿清疹口服液 1 支（10ml）/次，一日 3 次 ；4～6 岁（＜7 岁），高剂量小儿清疹口服液 1.5 支（15ml）/次，一日 3 次
低剂量组
1～3 岁（＜4 岁）低剂量小儿清疹口服液 1 支（10ml）/次，一日 3 次； 4～6 岁（＜7 岁），低剂量小儿清疹口服液 1.5 支（15ml）/次，一日 3 次。
极低剂量组
1～3 岁（＜4 岁）极低剂量小儿清疹口服液 1 支（10ml）/次，一日 3 次； 4～6 岁（＜7 岁），极低剂量小儿清疹口服液 1.5 支（15ml）/次，一日 3 次。
结局指标
主要结局
完全退热时间
次要结局
- 皮疹 / 口腔疱疹开始消退时间
- 皮疹 / 口腔疱疹完全消退时间
- 转重症率
- 中医症状（发热、皮疹 / 口腔疱疹、面赤、头痛、口渴、哭闹不安、小便黄赤）消失率
- 中医证候疗效
- 病毒核酸检测转阴率
研究者
研究点 (6)
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