ChiCTR-TRC-13003321已完成4 期
口炎清颗粒治疗儿童疱疹性口炎（阴虚风热证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 溃疡消退时间
研究概览
简要总结
1.探索口炎清颗粒缩短儿童疱疹性口炎病程作用； 2.探索口炎清颗粒减轻口腔溃疡疼痛作用； 3.观察口炎清颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合疱疹性口炎西医诊断标准；
- •2.符合中医阴虚风热证辨证标准；
- •4.本次病程 48 小时及以内；
- •5.患儿家长或监护人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.血 WBC＞12×109/L 或中性粒细胞>75%；
- •2.复发性口腔溃疡及全身疾病相关性口腔溃疡；
- •3.合并有严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液等系统性疾病者；
- •4.过敏体质及对试验药物过敏者；
- •5.血 ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍者，血肌酐(Cr)超过正常值上限者；
- •6.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
研究组 & 干预措施
试验组
口炎清颗粒
对照组
安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
溃疡消退时间
次要结局
- 疼痛的 VAS 评分
- 中医证候疗效
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (7)
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