ChiCTR-IPR-17013835已完成4 期
一清胶囊治疗热毒症（急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮）有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照药与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都康弘制药有限公司
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 白细胞总数
研究概览
简要总结
评价一清胶囊治疗热毒证（急性咽炎）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合中医热毒证标准，符合西医急性咽炎诊断标准；年龄 18-65 岁；患者知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •1.体温〉38.5℃，和 / 或 WBC〉11.0×10^9/L，和 / 或 N%〉85%
- •2.麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症；
- •3.合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、会厌炎等呼吸道疾病者；
- •4.有风湿热病史、药物或酒精滥用史者。
- •5.发病后已使用过治疗本病的其他药物(含镇痛消炎药)者。
- •6.合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，如血肌酐超过正常值(133μmol/L)，或 / 和尿蛋白〉+，或 / 和尿红细胞〉+；血清转氨酶〉正常值上限的 1.5 倍;有临床意义的心律失常等糖尿病患者精神上或法律上的残疾患者。
- •7.近 3 个月内参加其它药物临床试验的患者。
- •8.对 2 种或以上食物或药物过敏史者。
- •9.妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女。
- •10、存在大黄、黄芩、黄连使用禁忌或耐受者。
研究组 & 干预措施
实验组
一清胶囊
阳性对照组
牛黄解毒丸
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
白细胞总数
时间窗: 用药前及用药后 2 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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