ChiCTR-TRC-10000937已完成4 期
金振口服液治疗儿童手足口病（普通型）实用性随机双盲对照试验研究方案
中医药管理局4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2010年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 退热时间
研究概览
简要总结
评价金振口服液治疗手足口病普通型患儿在减少退热时间和皮疹 / 疱疹、口腔溃疡消退时间为主要结局的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合卫生部《手足口病诊疗指南 2010 年版》临床诊断标准的普通型手足口病患儿；
- •(2) 发热和 / 或皮疹症状出现不超过 48 小时；
- •(3) 年龄 1-7 岁；
- •(4) 体温≤39℃；
- •(5) 患者的监护人同意参加本研究并且签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)合并其他器官严重原发性疾病如先天性心脏病、慢性肝炎、肾炎和血液系统疾病等的患者；
- •(2)高度过敏体质或对试验药物过敏者；
- •(3)患者或其监护人有精神疾患；
- •(5)正在参与其他手足口病临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
在基础治疗上，口服金振口服液。1 岁-2 岁 5ml，每日 3 次；2 岁—3 岁，每次 10ml，每日 2 次；4 岁—7 岁，每次 10ml，每日 3 次。（基础治疗：西医基础对症治疗方案，参照卫生部办公厅发布的《手足口病诊疗指南 2010 年版》执行。各中心具体治疗情况，均需详细记录于病例报告表（CRF 表）中。）
对照组
基础治疗方案上，口服金振口服液模拟剂，用量同试验组。。（基础治疗：西医基础对症治疗方案，参照卫生部办公厅发布的《手足口病诊疗指南 2010 年版》执行。各中心具体治疗情况，均需详细记录于病例报告表（CRF 表）中。）
结局指标
主要结局
退热时间
使用布洛芬次数及总剂量
次要结局
- 直接医疗费用
- 重症转化率
- 皮疹 / 疱疹、口腔溃疡消失的时间
- 临床合并症状和体征完全消失时间观察
- 安全性结局
研究者
研究点 (4)
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