ChiCTR-TRC-12002355已完成4 期
金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证）有效性及安全性的区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天津中盛海天制药有限公司
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
1.评价金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证）的有效性，包括探索缩短热程、改善中医证候等作用。 2.观察金莲清热泡腾片临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合手足口病普通型诊断标准；
- •2.中医辨证为邪犯肺脾证；
- •3.发病前 24 小时内最高腋温≥37.3℃且＜38.6℃；
- •5.年龄 3 岁～6 岁（＜7 岁）；
- •6.发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者；
- •7.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.疑似手足口病重症患者（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）和水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者；
- •2.素体脾胃虚寒，易腹泻者；
- •4.ALT、AST≥1.5 倍 ULN 者；
- •5.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
- •6.过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者；
- •7.根据医生判断，容易造成失访者；
- •8.近 1 周内参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
金莲清热泡腾片
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
完全退热时间
次要结局
- 皮疹 / 疱疹（包括口腔粘膜疱疹）开始消退时间；
- 皮疹 / 疱疹完全消退时间，口腔粘膜疱疹 / 溃疡完全消退时间
- 中医证候疗效
- 转重症率
- 咽拭子病毒阴转率
研究者
研究点 (6)
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