CTR20150531已完成2 期
盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤随机、双盲、安慰剂对照（2：1）、多中心注册临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 319 人开始时间: 2015年7月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 319
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂对照，评价盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •经病理学确诊的晚期软组织肉瘤，至少具有一个可测量病灶，主要包括滑膜肉瘤(Synovial sarcoma)、平滑肌肉瘤(Leiomyosarcoma)、腺泡状软组织肉瘤(Alveolar soft part sarcoma)、未分化多形性肉瘤 / 恶性纤维组织细胞瘤(Undifferentiated pleomorphic sarcoma/malignant fibrous histiocytoma)、脂肪肉瘤(Adipocytic Tumors)、纤维肉瘤(Fibrosarcoma)、透明细胞肉瘤(Clear cell sarcoma)、上皮样肉瘤(Epithelioid sarcoma)等。但以下除外：恶性外周神经鞘膜瘤(Malignant peripheral nerve sheath tumor)、未分化肉瘤(Undifferentiated sarcoma)、横纹肌肉瘤(Rhabdomyosarcoma)、软骨肉瘤(chondrosarcoma)、骨肉瘤(Osteosarcoma)、隆突性皮肤纤维肉瘤(Dermato- fibrosarcoma protuberans)、胃肠间质瘤(GIST)、尤文肉瘤 / 原发性神经外胚层肿瘤(Primitive neuroectodermal tumor)、炎性肌纤维母细胞肉瘤(Inflammatory myofibroblastic tumor)、恶性间皮瘤（Malignant mesothelioma）；
- •最近 6 个月内，至少使用过一个化疗方案（含蒽环类）治疗失败的患者（腺泡状软组织肉瘤除外）； [注：治疗失败指治疗过程中或末次治疗的 3 个月内出现疾病进展或不能耐受]
- •18 -70 岁；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准： （1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）： ①血红蛋白（HB）≥90g/L； ②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； ③血小板（PLT）≥80×109/L。 （2） 生化检查需符合以下标准： ①总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ； ②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5？ULN，如 伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5？ULN； ③血清肌酐（Cr）≤1.5？ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； （3） 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者
- •伴有胸腔积液 / 腹水导致呼吸道综合征(按 NCI CTC AE 分级≥2 级呼吸困难。
- •既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等药物。
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(4.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括： （1） 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； （2） 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； （3） 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)； （4） 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； （5） 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； （6） 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； （7） 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； （8） 尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； （9） 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间
次要结局
- 客观缓解率（CR+PR）(按实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1）)
- 疾病控制率(CR+PR+SD)(完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持 4 周以上)
- 总生存期（OS）(最后一次随访)
研究者
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (26)
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