CTR20252949进行中（未招募）1 期
一项在高尿酸血症患者中评估 HY-0902 片安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年7月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验期间不良事件的发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价在高尿酸血症患者中单剂量多次口服 HY-0902 片后的安全性。 次要目的： 1）评价在高尿酸血症患者中单剂量多次口服 HY-0902 片后的药代动力学特征； 2）评价高尿酸血症患者中单剂量多次口服 HY-0902 片后的药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在高尿酸血症患者中单剂量多次口服hy-0902片后的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~55 周岁（含临界值）的成年患者。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0~33.0 kg/m2 范围内（包括临界值），如 BMI 为临界值，需保留小数点后 2 位。
- •筛选期非同日两次空腹血清尿酸水平＞7 mg/dL（420 μmol/L）。
- •肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/（min·1.73 m）2。（采用简化 MDRD 公式计算：GFR=186×[sCr（mg/dL）-1.154]×（年龄）0.203）（女性×0.742）。
- •患者（包含男性患者）自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- •患者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对 HY-0902 片及相关辅料（纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁，凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等）有既往过敏史者。
- •有严重代谢性、血液学、呼吸、心血管、胃肠道、神经系统、肝、泌尿或精神疾病的病史或临床表现，且经研究者评估后不适合入组者。
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肾疾病（尿）、凝血功能、感染四项）、12-导联心电图、女性血妊娠检查、腹部 B 超（肝、胆、脾、双肾）和胸部正位片检查等，结果经研究者判断异常有临床意义者（除血清尿酸和肝功能外）。
- •筛选期肝功能检查指标（AST、ALT、胆红素）超过正常值上限（ULN）1.5 倍且研究者判定有临床意义。
- •筛选前 2 周内发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者。
- •痛风患者或既往有痛风病史的患者。
- •有类风湿性关节炎或其他自身免疫病病史。
- •秋水仙碱或依托考昔均不耐受者。
- •筛选时 12-导联心电图结果显示 QTc 间期延长（QTc>450ms）者。
- •筛选前 28 天内使用过任何可能影响肝药酶代谢的药物（如肝药酶抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；肝药酶诱导剂苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥等。
- •筛选前 6 个月接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者。
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因、酒精类的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）或不能承诺入住前 48 小时内或试验期间不摄取此类物质者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者。
- •筛选前 2 周内食用过或不能承诺入住前 48 小时内或试验期间不摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者。
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者（接种灭活型新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种任何疫苗者。
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）。
- •筛选前 3 个月内有献血（包括成分血）行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性正常生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者。
- •酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者。
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）。
- •药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮（K 粉）、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者。
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者。
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食者。
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为的女性患者。
- •处于妊娠或哺乳期的女性患者。
- •经研究者判定不适宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
试验期间不良事件的发生情况。
时间窗: 首次给药后至末次随访结束。
次要结局
- 1、给药后的药代动力学特征：首次给药后 PK 参数；末次给药后 PK 参数。 2、给药后的药效学特征：血清尿酸的 Emax、TEmax、AUEC，尿尿酸的累积排泄量等。(1、首次给药后 0.5 小时至 24 小时（D2 给药前 5 min 内）；末次给药后 0.5 小时至 96 小时。 2、首次给药至末次给药后 96 小时。)
研究者
李贵千
山东海雅医药科技有限公司 / 山东大学
研究点 (1)
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