ChiCTR2100050688进行中（未招募）早期 1 期
个性化 mRNA 肿瘤疫苗治疗晚期恶性肿瘤的临床试验研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年8月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：观察个性化肿瘤新抗原疫苗治疗晚期恶性肿瘤的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄 18 周岁以上；
- •2.受试者通过组织学或者细胞学证实为不可切除的或转移的晚期恶性肿瘤，包括但不限于肾细胞癌、膀胱癌等泌尿系统恶性肿瘤、非 HPV 感染的口腔癌、胆管细胞癌等；
- •3.标准治疗失败或无标准治疗；
- •4.ECOG 量表中体力评分为 0-1 分；
- •5.预期生存期≥6 月；
- •6.根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST）1.1 定义，有可被测量的病灶，如有多个病灶，最多 5 个病灶（每个器官不超过 2 个）；根据 RECIST1.1 判断受试者为低进展状态（定义为疾病在有限的解剖部位进展，有持续反应性或其他部位疾病稳定）或无威胁性进展；
- •7.距离之前药物治疗、放射治疗和手术治疗的时间间隔超过 3-4 周；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物要求超过 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
- •8.实验室检查符合以下标准：
- •骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1 x 10^9/L, 血红蛋白≥8 g/dL 血小板（PLT）≥75 x 10^9/L；
- •肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）*1.5，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN x 2.5（在没有肝转移的情况下），或≤ULN x 5（有肝转移时）；
- •肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN x 1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •9.有生育潜力的女性受试者需在研究期间使用适当的避孕措施；
- •10 受试者愿意并且能够遵守治疗方案，包括接受治疗和定期随访；
- •11.受试者同意研究所需采血，并同意使用活检或手术切除的样本进行疫苗制备和相关研究；
- •12.受试者需从前期癌症治疗方案所有的可逆畸形毒性反应中恢复到≤1 级或基线状态；
- •13.受试者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者目前正在或在 4 周内参与了临床试验研究；
- •2.受试者有活动性感染，需要全身治疗；
- •3.妊娠期和哺乳期妇女；
- •4.受试者已知有其他恶性肿瘤，且为活动性或进展，需要治疗；
- •5.受试者有症状的脑转移未受控制；
- •6.受试者目前正在使用每日剂量≥10mg 强的松或同等剂量的全身皮质类固醇，或其他免疫抑制药物，包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、钙调节磷酸酶抑制剂和 TNF-α受体阻滞剂；
- •7.受试者有 HIV、HBV、HCV 感染；
- •8.受试者患有严重自身免疫性疾病；
- •9.受试者有器官移植、骨髓已知或造血干细胞移植史；
- •10.凝血功能异常者；
- •11.有不受控制的或严重的心血管疾病、糖尿病、重大心脏疾病，例如 30 天内出现心律失常、充血性心脏衰竭、或严重的冠状动脉疾病；
- •12.精神障碍疾病未得到控制者；
- •13.受试者在给药前 28 天内接种任何形式疫苗；
- •14.研究者认为不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射个性化 mRNA 肿瘤疫苗
结局指标
主要结局
不良事件
细胞因子
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 生化全套
- 凝血功能
- 心肌酶
- 肿瘤指标
- 心脏超声
- 骨扫描
- 正电子发射计算机断层显像
- 生命体征
- 免疫应答监测
研究者
研究点 (1)
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