ChiCTR2200058741尚未招募不适用
基于双向闭环互适应智能脑机接口的脑卒中功能促进机器人示范应用
江苏省重点研发计划项目（BE2021012-4）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Brunnstrom 分期
研究概览
简要总结
本项目立足于“动作指令-运动输出-感觉反馈-动作修正”的双向闭合环路与神经可塑性理论基础，将康复机器人与 VR 技术与 BCI 融合，通过 EEG 捕获脑电信号，识别动作意图，在机器人辅助下完成动作修正并利用 VR 技术提供多感觉通路的实时反馈，完成一个完整的功能性动作训练，在此基础上经过任务导向的、高强度、多重复的训练，提高脑卒中患者上肢的运动功能，实现一种真正的适合脑卒中肢体功能障碍患者的主动康复训练技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.能理解和配合研究需要；
- •20-80 岁健康成年人；
- •4.既往无运动功能疾病史；
- •1.符合 2019 年中华医学会神经病学分会和中华医学会神经病学分会脑血管学组制定的诊断要点；
- •2.首次单侧发病的脑梗死或脑出血，未经手术干预；
- •4.生命体征平稳，GCS 评分>=9 分；
- •5.年龄 20-80 岁；
- •6.认知功能正常（MMSE 评分≥27 分）；
- •7.患侧上肢 Brunnstrom 分期 1-5 期。
排除标准
- •1.听理解障碍或不能执行口头指令；
- •2.有高热、昏迷、神志不清、幽闭症、传染病、恶性肿瘤、严重精神病、易发心脏骤停、妊娠患者；
- •3.体内有金属或电子仪器：心脏起搏器、神经刺激器、医疗泵等；
- •4.有诱导癫痫发作的风险或不确定的风险：如有癫痫病史者；脑外伤等疾病未服用药物预防癫痫者；睡眠剥夺、醉酒、过度疲劳者等；
- •5.帕金森综合征（包括外伤性、中毒性、血管性、肿瘤性、药源性、脑积水等）及帕金森叠加综合征；
- •6.不愿或不能配合者。
研究组 & 干预措施
脑卒中组 A
康复训练方案 A
脑卒中组 C
康复训练方案 C
脑卒中组 D
康复训练方案 D
健康对照组
脑卒中组 B
康复训练方案 B
结局指标
主要结局
Brunnstrom 分期
脑电信号
功能性核磁共振
弥散张量成像
次要结局
- 简易智能精神状态检查量表
- 改良 Ashworth 评分
- 神经功能缺损评分
- 巴氏指数
- 3 米往返实验
- 计时起立步行试验生物力学策略评估
研究者
研究点 (1)
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