ChiCTR2200063137尚未招募治疗新技术临床试验
艾司氯胺酮在成人重度烧伤换药中的镇痛作用— 一项前瞻性随机对照研究
院内科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 补救药物芬太尼的使用剂量
研究概览
简要总结
1.主要目的：拟通过使用艾司氯胺酮在成人重度烧伤换药中进行镇痛镇静，探讨艾司氯胺酮在减少阿片类药物使用的优势。 2.次要目的：评估艾司氯胺酮在重度烧伤换药中的镇痛作用：降低患者的疼痛评分；减少监护下镇静相关并发症；降低患者早期抑郁的发生率；提高患者及烧伤科医生满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲，受试者、麻醉操作者、数据采集人员及换药操作者均设盲。宋意护士拆开随机信封，按照分组信息将药物用生理盐水稀释后配置到10ml注射器内，注射器贴上标签（标签上注有受试者编号、姓名、住院号），确认无误后销毁分组信息，并严格执行保密。配置完备的药物交给负责麻醉的操作者，空信封交给数据采集人员。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.美国麻醉医师协会 ASA 分级 II ~ Ⅳ级；
- •2.重度及以上烧伤患者；
- •3.年龄 18 岁-60 岁；
- •4.签署知情同意书的患者。
排除标准
- •2.对拟使用药物过敏；
- •3.有抗抑郁药物或抗精神病药物使用史；
- •4.二度及以上房室传导阻滞；
研究组 & 干预措施
试验组
烧伤换药前使用艾司氯胺酮
干预措施: 烧伤换药前使用艾司氯胺酮
对照组
烧伤换药前不使用艾司氯胺酮
干预措施: 烧伤换药前不使用艾司氯胺酮
结局指标
主要结局
补救药物芬太尼的使用剂量
次要结局
- 苏醒后疼痛评分
- 监护下镇静相关并发症发生率
- 恶心、呕吐发生率
- 复苏时间
- 早期抑郁的发生率
- 烧伤科医师操作满意度
- 患者换药满意度
- 需要使用芬太尼补救药物患者的比例
- 烧伤相关严重并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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