ChiCTR2500103263已完成不适用
阿芬太尼联合右美托咪定用于烧伤患者换药的镇静镇痛：前瞻性、双盲、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2024年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 换药操作过程中的最高视觉模拟评分（VAS 评分）
研究概览
简要总结
本研究旨在比较单独使用阿芬太尼和联合右美托咪定对成年烧伤患者换药的镇静和镇痛效果；同时探究阿芬太尼烧伤换药镇痛的有效血药浓度，为精准用药提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.烧伤行创面换药患者；
- •2.年龄 18-65 岁；
- •3.烧伤部位不限，烧伤深度Ⅰ-Ⅱ，烧伤面积 1-50%；
- •4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级；
- •5.体重指数（BMI）为 18.5~ 27.9kg/m^2；
- •6.患者或委托人对本试验知情并签署知情同意书的患者；
排除标准
- •1.有精神病史或意识障碍不能合作的患者；
- •2.有严重脏器功能障碍（3 个月内心脑血管意外、恶性肿瘤等、严重的肝肾功能不全）；
- •3.大面积烧伤伴有严重感染、休克；吸入性肺损伤行气管切开、机械通气；
- •4.意识不清、交流障碍者；
- •5.美国麻醉医师协会（ASA） 分级 IV 级或治疗后不能存活超过 24 小时的患者；
- •6.拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组
右美托咪定 0.5ug/kg 泵注 10min+阿芬太尼 60ug/kg/h 持续泵注给药
对照组
等量生理盐水泵注 10min+阿芬太尼 60ug/kg/h 持续泵注给药
结局指标
主要结局
换药操作过程中的最高视觉模拟评分（VAS 评分）
时间窗: 烧伤敷料更换的过程（包括清除敷料、清创、更换敷料三个时间节点）
次要结局
- 视觉模拟评分（VAS 评分）(给药前、换药前、换药后 0/1/2h)
- 是否吸氧、气道干预(换药全程及换药结束后 0-6h)
- 主诉疼痛评分（VRS）(给药前、换药前、换药中及换药后 0 小时、1 小时、2 小时)
- 是否使用其他药物干预(换药全程及换药结束后 0-6h)
- 阿芬太尼应用总量，追加次数和剂量(换药全程)
- 阿芬太尼血药浓度(药物停止输注即刻)
- Ramsay 镇静评分（RSS）(患者换药过程中及换药后 0/1/2h)
- 患者满意度(换药后 2 小时)
- 患者换药过程时及换药后的生命体征、意识状态，呼吸抑制情况，恶心呕吐情况(换药过程中及换药后 6 小时)
研究者
研究点 (1)
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