CTR20240316进行中（未招募）1 期
一项评价 AK0610 在中国健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、 双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增及扩展的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2024年2月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、注射部位反应等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国健康受试者单次肌肉注射或静脉注射 AK0610 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-50 岁（含边界值）的男性和女性受试者。
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg，且体重指数范围为 18-28kg/m2
- •研究者评估受试者健康状况良好。
排除标准
- •患有临床意义的疾病或其他任何状况，研究者认为可能危及受试者安全性或研究结果有效性，或可能导致受试者无法按照方案完成研究。
- •活动性恶性肿瘤和 / 或有恶性肿瘤史。
- •有先天性或获得性免疫缺陷病史。
- •受试者首次用药前 1 周内发生急性疾病。
- •筛选前 3 个月内行大手术，或计划在研究药物给药后 1 年内进行重大手术。
- •对 AK0610 活性成分或任何辅料过敏。
- •既往有生物制品过敏史，或对任何药物有严重过敏反应史。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。
- •清醒静息状态下，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或
- •<60mmHg，脉搏<55 或>100 次 / 分钟。
- •心电图提示 QTcF 延长（女性和男性均≥450 ms）。
- •研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保
- •研究药物给药前 6 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品治疗或单克隆抗体
- •研究药物给药前 6 个月内接受过单克隆抗体或其他生物制品治疗。
- •在研究药物给药之前的 1 个月内接受过减毒活疫苗注射，14 天内接受过其他疫
- •苗注射，或计划在研究药物给药后 1 年内接受疫苗注射。
- •研究药物给药之前 3 个月内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）接受任何其他
- •研究用药治疗，或计划在研究药物给药之后的 1 年内参加另一项研究。
- •正在参与或曾经参与其他 RSV 单克隆抗体或疫苗的干预性临床研究。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、注射部位反应等；
时间窗: 用药开始至 D361
次要结局
- 药代动力学：PK 参数，包括但不限于 Cmax，Tmax，AUClast，AUCinf，t1/2，CL (静脉给药)，Vd (静脉给药), CL/F (肌注给药), Vd/F (肌注给药)(给药前 1 小时内，给药后 0，2，8，24，72，120，168 小时、第 15，22，31， 61，91，121，151，181，271 和 361 天)
- 免疫原性：血清中针对 AK0610 的抗药抗体阳性率和滴度(给药前 1 小时内，给药后第 15、31、91、181、271、361 天)
- 血清 RSV 中和活性：血清抗 RSV 中和抗体滴度变化(给药前 1 小时内，给药结束后 8 小时、第 31、91、151、361 天)
研究者
沈兴男
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
研究点 (1)
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