CTR20241387
进行中（未招募）
生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人2024年4月19日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
德州博诚制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1000mg），以Santarus Inc 持有的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1000mg）作为参比制剂，以药动学参数为指标比较两种制剂生物等效性，并评价两制剂体内安全性。
研究者
翟志武
德州博诚制药有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg 者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •肌酐清除率(CLcr，以Cockcroft-Gault公式计算)＜90mL/min 者（Ccr（mL/min）=[(140-年龄)×体重×(0.85女性)]/(72×Scr)）
- •（问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对2种或2种以上物质(药物、食物、花粉等)过敏者，或已知对二甲双胍过敏者
- •（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
- •试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者
- •（问询）试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞
时间窗: 给药后48小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后48小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定与研究药物的相关性(整个试验周期)
研究点 (1)
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