ChiCTR-DDD-17011189尚未招募早期 1 期
结直肠癌机会性筛查方案的多中心随机对照试验
北京市科学技术委员会、陆军总医院12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 结直肠癌+进展期腺瘤检出率
研究概览
简要总结
本课题拟对经前期多中心头对头试验验证的筛查性能较好的粪便 DNA 检测早诊标志物、定量 FIT 检测以及结肠镜三种筛查方案进行多中心随机对照试验，最终确定针对医院门诊不同人群的简便有效、科学经济的结直肠癌筛查新方案。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •消化内科门诊就诊人群，年龄 45-85 岁，性别不限，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.肠癌报警症状（近三个月）：便血、排便习惯改变、无法解释的体重下降或贫血；2.确诊或高度怀疑结肠癌的患者;3.有结直肠癌病史、其他恶性肿瘤病史、遗传性大肠癌家族史;4.炎症性肠病患者;5.近 1 年内行结肠镜检测或参与其他大肠癌筛查;6.急诊或治疗性肠镜（活动性出血）;7.严重的心肺脑肾疾病 或不适合做肠镜;8.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女;9.正参加其它临床观察试验或 60 天内曾参与其他临床试验;10.没有知情同意。
结局指标
主要结局
结直肠癌+进展期腺瘤检出率
次要结局
- 腺瘤检出率
- 受试者依从性
- 成本效益比
- 间期肿瘤发生率
研究者
研究点 (12)
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