CTR20251230进行中（未招募）1 期
注射用 HS-20122 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年4月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 静脉注射 HS-20122 的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 HS-20122 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性
- •经病理学确诊、充分标准治疗失败、或标准治疗不耐受的的晚期实体瘤
- •根据 RECIST v1.1，参与者至少有 1 个靶病灶
- •骨髓储备或肝肾器官功能良好
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化。
- •最小预期生存期大于 12 周
- •育龄期女性参与者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- •所有女性参与者均需在首次给药前排除妊娠或证明没有妊娠风险
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •存在既往治疗遗留的按 CTCAE 5.0 版≥2 级的毒性
- •已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎患者
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染
- •首次给药前 28 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过 28 天、或需要长期（≥28 天）使用糖皮质激素（剂量相当于>10 mg 强的松 / 天）治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）。
- •已获知存在活动性传染病
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化
- •其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- •既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- •研究治疗首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应
- •既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应
- •对 HS-20122 及各组分过敏
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
结局指标
主要结局
静脉注射 HS-20122 的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）
时间窗: Ia 期
基于研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR
时间窗: Ib 期
次要结局
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致剂量调整或永久停药的 AE 及特定实验室检查异常的发生率(Ia 期)
- HS-20122 及各组分的血药浓度；HS-20122 在人体内的药代动力学参数(Ia 期)
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）(Ia 期)
- 抗 HS-20122 抗体（ADA）的发生率(Ia 期)
- AE、SAE、导致剂量调整或永久停药的 AE 及特定实验室检查异常的发生率(Ib 期)
- 基于研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 DCR、DoR 和 PFS；总生存期（OS）(Ib 期)
- HS-20122 及各组分的血药浓度；HS-20122 在人体内的药代动力学参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等(Ib 期)
- ADA 的发生率(Ib 期)
研究者
陈克涛
上海翰森生物医药科技有限公司 / 常州恒邦药业有限公司
研究点 (17)
Loading locations...