ChiCTR2100049205进行中（未招募）早期 1 期
高风险期原发性膜性肾病治疗策略的前瞻随机对照多中心临床研究
浦东新区联合公关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白定量
研究概览
简要总结
- 研究比较利妥昔单抗与激素联合环磷酰胺治疗高风险期原发性膜性肾病的有效性和安全性。
- 研究低剂量激素、环磷酰胺以及利妥昔单抗联合治疗高风险期原发性膜性肾病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁（包括 18 岁和 75 岁），性别、民族不限；
- •2.病理诊断为原发性膜性肾病；
- •3.eGFR≥30ml/min/1.73m^2；
- •4.肾功能进展危险评估符合以下至少 2 条标准的 PMN 患者定义为“高风险期原发性膜性肾病”：
- •（1）就诊时血清肌酐≥133μ mol/L 或 3-6 个月内 eGFR 下降 25%；
- •（2）24 小时尿蛋白大于 8g 或已使用支持治疗，但仍持续存在肾病综合征 3-6 个月以上；
- •（3）重症肾病综合征如血清白蛋白<2.5g/dL、顽固性水肿或血栓栓塞事件；
- •（4）尿 IgG>250mg/d；
- •（5）抗 PLA2R 抗体阳性≥150RU/mL；
- •CD19+B 淋巴细胞计数大于 5 个/mm^3，嗜中性粒细胞计数≧1.5 × 10^9 /L 和血小板计数≧75 × 10^9/L 的患者；
- •6.患者签署知情同意书。
排除标准
- •1.婴儿、儿童期肾病综合征发作；
- •2.肝功能异常，谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常值上限 2 倍；
- •3.临床证实肝硬化、慢性活动性肝病或乙肝、丙肝或艾滋病病毒可检测病毒复制；
- •4.过去 1 个月内发生过活动性全身感染或严重感染史；
- •5.处于急、慢性结核感染期间（结核菌素试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；
- •6.免疫应答严重损害（如低免疫球蛋白血症，CD4 或 CD8 细胞计数严重下降）；
- •7.近 3 月内出现心肌梗塞、心力衰竭、脑出血等严重心脑血管合并症；
- •8.实验室检查符合以下标准需排除： 血红蛋白<80g/L；除去与原发病相关外，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常上限；
- •9.既往曾使用免疫抑制治疗的患者（包括雷公藤制剂等）
- •10.妊娠或者哺乳状态；
- •11.合并糖尿病患者；
- •12.伴随或既往出现恶性肿瘤，除去充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌颈原癌；
- •13.精神病史，可能会干扰参与本研究；
- •14.对处方中活性成分或任何辅料过敏者；
- •15.其他研究者判断不适合入选研究者。
研究组 & 干预措施
B 组
环磷酰胺联合糖皮质激素
C 组
低剂量环磷酰胺、糖皮质激素联合利妥昔单抗
A 组
利妥昔单抗
干预措施: 利妥昔单抗
结局指标
主要结局
尿蛋白定量
肾功能
血清白蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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