ChiCTR2000030877进行中（未招募）4 期
特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年11月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察特瑞普利单抗联合化疗（DOX 方案）一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 病理确诊的晚期胃或胃食管结合部腺癌，无 Her-2 过表达。
- •b) 未经化疗、靶向药物和 PD-1 单抗、CTLA-4 单抗等抗肿瘤药物治疗（手术后辅助治疗结束后 6 个月以上复发或转移的除外）。
- •d) 预计生存期 3 个月以上。
- •f) 至少有一个可评估病灶。
- •g) 无明显的肺心肝肾等功能障碍。
- •h) 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕。
- •i) 自愿参加受试并签署知情同意书。
排除标准
- •a) 曾经诊断过其他恶性肿瘤。
- •b) 胃或胃食管结合部腺癌伴有 Her-2 过表达者。
- •c) 根治性手术后辅助化疗期间或者化疗结束后 6 个月以内发生转移或复发者。
- •d) 已经经过目前公认的有效的抗肿瘤药物治疗者。
- •e) 预估不能耐受 DOX（多西他赛，奥沙利铂，卡培他滨）化疗者。
- •f) 预期生存期不足 3 个月者。
- •g) 血常规、肝肾功能电解质、免疫相关指标、甲状腺常规、性激素、皮质醇激素异常者。
- •h) 心功能不全，脑梗死个人史，急性心肌梗死个人史，糖尿病血糖控制不佳者。
- •i) 存在免疫相关性肺炎、肠炎、肝炎、结膜炎以及皮肌炎、系统性红斑狼疮、过敏性皮炎等风湿免疫相关疾病。
- •j) 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的患者。
- •l) 研究者认为不宜参加研究的其他情况（如可能对 DOX 化疗方案以及特瑞普利单抗过敏者）。
研究组 & 干预措施
单臂研究
拓益+化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
安全性
次要结局
- 无进展生存期
- 生存期
研究者
研究点 (1)
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