ChiCTR2200064626尚未招募不适用
秋水仙碱治疗伴有高 CRP 的易损期心衰的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
自筹17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 812 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 812
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 复合终点事件
研究概览
简要总结
对心衰易损期伴有高 CRP 水平的受试者，在规范心衰药物治疗基础上，观察联合采用秋水仙碱是否通过减轻炎症，进一步改善心脏功能、提高生活质量、降低再住院率和心血管事件。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •慢性充血性心力衰竭患者（NYHAII-IV 级），既往诊断为心力衰竭，此次因心力衰竭失代偿住院或出院后三个月内的男女受试者；
- •受试者必须是年满 18 岁或以上且小于 80 岁的男性或女性；
- •有慢性心衰(NYHA II-IV 级）病史，心衰失代偿前接受基于指南推荐的心力衰竭药物治疗（GMDT）：包括β受体阻滞剂、ACEi、ARB、MRA、ARNI 和 / 或 SGLT2is；
- •如果受试者无法接受所有基于指南方针的治疗，将在病例报告表（CRF）中采集原因；
- •在随机前 12 个月内受试者必须有明确的 LVEF 小于 40%（如果有一个以上 LVEF 的结果，应使用最近的一个结果，但其必须小于 40%）。射血分数将用以下方法之一测定：超声心动图、心脏磁共振或左室造影；
- •血浆超敏 CRP ≥5mg/L；
- •随机前，受试者情况相对稳定，已停用静脉利尿剂；
- •（2）受试者不属于育龄女性；
- •（3）受试者为育龄女性但同意并接受在整个研究期间采取避孕措施。
排除标准
- •有明显出血倾向或血液系统疾病的患者，或骨髓抑制的患者；
- •支气管哮喘，严重阻塞性肺病；
- •严重的肾功能不全患者（eGFR＜30ml/min/1.73m2），接受透析患者、或仅有一个肾脏或肾移植患者；
- •患有急性或慢性肝炎，或者丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥3 倍正常范围上限（ULN）；
- •有严重消化道疾病的患者，如消化道恶性肿瘤、复发的消化道溃疡、近一月内有严重腹泻等；
- •近三个月内发生急性心肌梗死、缺血性或出血性卒中或者目前计划行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术或拟接受瓣膜手术治疗的患者；
- •有严重免疫系统疾病或痛风或需要使用降尿酸治疗的患者，接受甾体类抗炎药物、细胞毒性药物或秋水仙碱治疗的患者；
- •同时服用 CYP3A4 强抑制剂（如阿扎那韦、伊曲康唑、克拉霉素、地尔硫卓等）或 P-gp 抑制剂（如维拉帕米、红霉素、环孢素、奎尼丁、普罗帕酮等）的患者；
- •孕妇、哺乳期或计划怀孕的患者；
- •有急性或严重全身感染者；
- •受试者正在参加其他药物或医疗器械的临床试验研究；
- •任何已知的药物或酒精依赖、对试验方案理解困难、不能或不愿按照试验方案进行随访；
- •中重度认知障碍且无长期固定监护人员者；
- •计划心脏移植或左心室辅助装置植入患者；
- •研究者认为不宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
秋水仙碱
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
复合终点事件
次要结局
- 心脏功能
- 炎症指标
- 活动耐量
研究者
研究点 (17)
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