ChiCTR2500108768进行中（未招募）早期 1 期
儿童青少年抑郁障碍治疗中 TIS 干预的神经机制及其对认知 / 情绪加工的改善：一项随机双盲对照研究
山东省戴庄医院神经调控课题组1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- TIS 干预手段对抑郁症患者抑郁症状、快感缺失、自伤和创伤的改善效应
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨 TIS 干预在儿童青少年抑郁障碍治疗中的神经机制，及其对反馈加工、情绪调节的潜在影响。研究将重点分析抑郁症患者在静息态下的脑电活动模式，并结合事件相关电位（ERP）技术，深入揭示抑郁症患儿在反馈加工和情绪调节处理过程中独特的神经活动特征。此外，研究将以 TIS 作为核心干预手段，旨在验证其对抑郁症患儿反馈加工的调节作用，并评估该干预对改善患者认知功能与情感调控能力的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 数据收集人员、抑郁症患者
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、抑郁伴自伤入组标准：（1）通过定式临床访谈 SCID-V 符合 DSM-5 中关于抑郁障碍的诊断标准；（2）年龄 10 - 18 岁；（3）患者自愿参加研究，征得家属同意，并签署知情同意书；（4）理解书面语言，能进行问卷调查；（5）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分在 18 分以上 ；（6）汉族，右利手；（7）入组前 4 周的治疗方案无变化，治疗期间治疗方案不变。（8）根据渥太华自伤量表中设有明确询问自伤行为发生与否的条目，若被评估者选择 “至少一次” 及以上选项（对应分值≥1 分），则可直接确认其存在非自杀性自伤行为。
- •2、抑郁不伴自伤入组标准：（1）通过定式临床访谈 SCID-V 符合 DSM-5 中关于抑郁障碍的诊断标准；（2）年龄 10 - 18 岁；（3）患者自愿参加研究，征得家属同意，并签署知情同意书；（4）理解书面语言，能进行问卷调查；（5）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分在 18 分以上 ；（6）汉族，右利手；（7）入组前 4 周的治疗方案无变化，治疗期间治疗方案不变。（8）根据渥太华自伤量表中设有明确询问自伤行为发生与否的条目，若被评估者选择 “从未有过”（0 分），则表明无自伤行为。
排除标准
- •1、抑郁伴自伤排除标准：（1）有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 诊断标准的除抑郁障碍外的精神疾病或病史；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；（2）实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；（3）TIS 或 fMRI 成像扫描的禁忌症者：比如带有心脏起搏器、体内有金属异物、牙套、幽闭空间恐惧症。（4）颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或附近的任何其他金属物体，无法安全移除。（5）任何神经系统疾病、严重躯体疾病。（6）使用某些可能干扰 TIS 治疗效果的药物，例如巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和某些抗惊厥药。（7）入组前 6 个月内有电休克治疗史。
- •2、抑郁不伴自伤排除标准：排除标准与上述自伤抑郁组的排除标准相同。
研究组 & 干预措施
抑郁伴自伤 TIS 假刺激组
抑郁不伴自伤 TIS 真刺激组
时间干涉刺激
抑郁伴自伤 TIS 真刺激组
时间干涉刺激
抑郁不伴自伤 TIS 假刺激组
结局指标
主要结局
TIS 干预手段对抑郁症患者抑郁症状、快感缺失、自伤和创伤的改善效应
TIS 干预手段对抑郁症大脑神经电生理（静息态和任务态）急性变化对抑郁症患者症状改善的预测效应
次要结局
- TIS 干预手段对抑郁症患者静息态和任务态神经电生理指标的改善效应
- TIS 干预手段对抑郁症患者反馈加工和情绪调节行为学指标的优化效应
- 抑郁症患者接受 TIS 干预后神经电生理（静息态 / 任务态）、行为学（反馈加工 / 情绪调节）及临床症状指标（抑郁症状、快感缺失、情绪调节、自伤和创伤）的个体化变化特征。
研究者
研究点 (1)
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