ChiCTR-ONRC-13004145进行中（未招募）4 期
唑来膦酸在延缓初诊骨转移前列腺癌总体生存期的作用
四川大学科研论文基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2013年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一次骨相关不良事件发生时间或者无骨相关不良事件发生时间
研究概览
简要总结
评估唑来膦酸联合最大雄激素阻断治疗治疗诊骨转移性前列腺癌患者的疗效及其不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 0（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •疾病特点：初诊的经组织病理学证明的前列腺癌；
- •SPECT 全身骨显像：提示骨转移
- •患者特点：ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体力状态评分≤1；
- •预计生存期：＞3 个月；
- •血常规指标：中性粒细胞≥1.5*10*9，血小板≥100*10*9，血红蛋白≥90g/L；
- •血生化指标：肝功能：胆红素≤正常上限 1.5 倍，AST≤正常上限 2.5 倍；血清肌酐≤正常上限 1.5 倍；血钙浓度：≤12.0 mg/dL；
- •凝血功能：PT≤正常上限 1.5 倍；
- •12 个月内未出现以下疾病：心肌梗死、严重的或不稳定型心绞痛、无症状性心力衰竭、心脑血管意外或短暂性脑缺血发作等；
- •所有患者均签署知情同意书。
排除标准
- •既往或同时伴有与本次研究中进行评估的肿瘤原发部位不同或组织学不同的其它恶性肿瘤，但宫颈原位癌、得到充分治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta、Tis、T1）或发生于入组前且已治愈 3 年以上的其它恶性肿瘤除外；
- •有其他肿瘤引起的骨转移者；
- •肾功能失代偿需进行血液透析或腹膜透析；
- •心律失常需要接受抗心律失常治疗，症状性冠心病或心肌缺血（近 6 个月内发生心肌梗塞）或充血性心力衰竭超过 NYHA Ⅱ级；接受过 2 种或以上抗高血压治疗仍未能控制的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •严重活动性临床感染；
- •有凝血障碍或出血体质者；
- •入组前 4 周内接受过大型手术或受到严重外伤；
- •有异体器官移植或骨髓移植史；
- •滥用药物以及医学、心理学或社会条件下可能干扰患者参加研究或影响结果评估的情况；
- •已知或怀疑对研究药品过敏者；
- •入选研究前 4 周内及研究期间接受本研究以外的研究治疗者。
研究组 & 干预措施
唑来膦酸组
唑来膦酸+最大雄激素阻断
非唑来膦酸组
最大雄激素阻断
结局指标
主要结局
第一次骨相关不良事件发生时间或者无骨相关不良事件发生时间
总体生存期
次要结局
- 无进展生存期
- PSA 变化
- 骨质密度变化
- 药物毒性反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
唑来膦酸预防和治疗淋巴瘤患者长期大剂量使用激素诱发骨质疏松多中心临床研究ChiCTR-INR-17010771自筹80
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 DKK1 在前列腺癌骨转移中的表达及影响预后前列腺癌ChiCTR2100050897贵州省人民医院160
Unknown
不适用
扶正抑瘤方延缓转移性激素敏感性前列腺癌进展的临床研究ChiCTR2300068642广东省中医院
Unknown
3 期
前列腺癌骨转移患者原发灶切除术、原发灶放疗与单纯雄激素剥夺治疗的前瞻、随机对照、多中心研究ChiCTR-IIR-16008421肿瘤医学协同创新中心375
Unknown
不适用
狄诺塞麦与唑来膦酸用于骨转移瘤辅助治疗的多中心、前瞻性随机对照试验ChiCTR2000031557科研经费200