ChiCTR-IIR-16008421进行中（未招募）3 期
前列腺癌骨转移患者原发灶切除术、原发灶放疗与单纯雄激素剥夺治疗的前瞻、随机对照、多中心研究
肿瘤医学协同创新中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 375 人开始时间: 2016年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 375
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤无进展生存时间
研究概览
简要总结
本研究探讨应用雄激素剥夺治疗联合根治性前列腺切除术（RP + ADT）或前列腺放疗（RT + ADT）治疗前列腺癌骨转移患者，并与单纯雄激素剥夺治疗（ADT）进行一项前瞻性、随机对照、多中心研究，以明确 RP + ADT 或 RT + ADT 治疗前列腺癌骨转移患者的安全性和有效性以及对控制前列腺癌骨转移患者总体疾病进展的意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •组织病理学证实为前列腺癌；
- •骨扫描、CT 和 / 或 MRI 证实为骨转移 M1b 期患者，骨转移灶数目小于 5 个；
- •内分泌治疗敏感性前列腺癌；外科去势或药物去势（应用促黄体激素释放激素激动剂(LHRHa)）后 6 个月内 PSA 下降至 4ng/ml 以下，血清睾酮水平低于 50ng/dl 或 1.7nmol/L,转移灶消退或稳定，无新转移淋巴结和腹腔脏器转移者。
- •美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）活动状态评分 0 或者 1 分；
- •预期寿命大于 5 年；
- •自愿参加此项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在骨转移以外的内脏转移患者；
- •盆腔区域淋巴结以外淋巴结转移患者；
- •患有显著手术危险性的合并疾病，如严重的心血管疾病、肺功能不良等有手术禁忌征的患者；
- •患有严重出血倾向或血液凝固性疾病；
- •实验室化验结果明显异常。例如：AST 和 ALT＞正常值 2 倍；WBC＜2.0x109/L；Hgb＜7.0g/dl；
- •预期寿命小于 5 年。
研究组 & 干预措施
RP + ADT
根治性前列腺切除术+雄激素剥夺治疗
ADT
雄激素剥夺治疗
RT+ADT
根治性放射治疗+雄激素剥夺治疗
结局指标
主要结局
肿瘤无进展生存时间
次要结局
- 总体生存率
- 癌症特异性死亡率
- 疾病特异性生存率
- 至发生骨相关事件的时间
- 至发生去势难治性前列腺癌的时间
- 比较健康相关生活质量
研究者
研究点 (1)
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