临床试验/CTR20240985

CTR20240985进行中（未招募）2/3 期

评价重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液治疗天疱疮有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

未提供12 个研究点分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2024年3月25日

试验速览

阶段: 2/3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 132
试验地点: 12
主要终点: 受试者比例：最小量治疗下达到完全缓解

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

在天疱疮受试者中探索 B007 联合醋酸泼尼松的初步临床有效性、剂量合理性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
•符合天疱疮的临床表现，临床诊断为规定疾病的受试者；
•初次诊断或复发的受试者；
•根据研究者的判断受试者有能力遵循研究方案。
•签署知情同意书时年龄 18~75 岁，男女均可。

排除标准

•确诊为规定疾病的受试者；
•自确诊天疱疮后，病程＞5 年;
•存在规定药物使用情况；
•存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
•对人源或小鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史；已知受试者有口服规定药物的禁忌症；
•随机前规定时间参加另一项干预性临床试验；
•首次接受研究药物前规定时间接受活疫苗接种并预计末次给药后规定时间接种疫苗的；
•有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至研究药物末次给药后规定时间采用有效的避孕措施避孕，研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性；
•性活跃且不打算在试验期间或末次给药后规定时间使用有效避孕方法的男性患者，或者计划在试验期间或末次给药后规定时间捐献精子的男性患者；
•研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
•根据临床判断，从筛选至基线期间 PV 或 PF 显著改善。

结局指标

主要结局

受试者比例：最小量治疗下达到完全缓解

时间窗: 约 36 周

次要结局

受试者比例：CR/PR(约 52 周)
DoR(约 1 年)
生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件发生率等进行安全性评价(约 1 年)
疾病复发次数(约 1 年)
受试者比例：PR(约 36 周)
PDAI 变化(约 36 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈祥娟

上海上药交联医药科技有限公司

研究点 (12)

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