ChiCTR2000040993进行中（未招募）不适用
参葛方配合生活饮食运动治疗代谢相关脂肪性肝病的临床研究
上海市卫健委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振成像质子密度脂肪含量测定
研究概览
简要总结
评价参葛方治疗代谢相关脂肪性肝病临床疗效，提高中医药治疗该病的缓解率和稳定率，降低治疗的副作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 MAFLD 诊断标准；
- •②符合脾虚痰湿兼有血瘀证的中医辨证标准；
- •③年龄 18-65 周岁之间，性别不限；
- •④自愿接受参葛方治疗，并签署知情同意书；
排除标准
- •①急性妊娠脂肪肝、Reye 综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
- •②病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
- •③ALT、AST≥5×ULN，或 TBiL≥5×ULN。
- •④入组前 2 周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。
- •⑤合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的 ECG 异常者。
- •⑥妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •⑦已知对参葛方成份过敏者或过敏体质者。
- •⑧怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
- •⑨认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
- •⑩近 1 个月内参加其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
基础治疗（生活、饮食、运动）+参葛方
对照组
基础治疗（生活、饮食、运动）+安慰剂
结局指标
主要结局
磁共振成像质子密度脂肪含量测定
次要结局
- 肝功能
- 血脂
- 肝脏瞬间硬度检测
- 身体治疗指数
- 中医临床症候积分
研究者
研究点 (1)
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