ChiCTR2200059272尚未招募2 期
依奇珠单抗在自身免疫性炎症性皮肤病中的安全性和有效性的篮子试验
研究者自筹，礼来贸易有限公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 银屑病面积和严重程度指数（PASI 评分）
研究概览
简要总结
为自身免疫性炎症性皮肤病的患者，包括毛发红糠疹、化脓性汗腺炎、Netherton 综合征、变异性红斑角化病和进行性对称性红斑角化病，寻找新的治疗药物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床或病理诊断为：毛发红糠疹、化脓性汗腺炎、Netherton 综合征、变异性红斑角化病和进行性对称性红斑角化病；
- •3.患者自愿加入研究并已签署礼来公司或其指定人员以及管理该研究中心的调查审查委员会（IRB）/伦理审查委员会（ERB）批准的书面知情同意书；
- •4.必须同意使用可靠的节育方法：
- •1）如果是男性患者，患者同意在研究期间和使用最后一次药物后至少 12 周内使用可靠的避孕方法，以时间较长者为准。避孕方法包括但不限于使用杀精剂和避孕套；
- •2）如果具有生育能力的女性患者，其妊娠测试呈阴性并同意使用可靠的避孕方法或在研究期间以及使用最后一次药物后至少 12 周内避孕，以时间较长者为准； 避孕方法包括但不限于：口服避孕药、避孕贴片、注射或植入式避孕药、宫内节育器、阴道环、带避孕凝胶的隔膜或带避孕泡沫的避孕套；
- •3）如果不具有生育能力的女性患者，则其妊娠测试必须为阴性，并且不需要使用任何避孕方法。不具有生育能力定义为：接受过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）的女性，或≥60 岁的女性患者或年龄≥40 岁且<60 岁且停经≥12 个月，且促卵泡激素（FSH）测试确认不具有生育潜力（≥40 mIU/mL 或≥40 IU/L）的女性，或月经未初潮的女孩；
- •5.临床判断需进行光疗和 / 或系统治疗。
排除标准
- •1.过去 5 年中的任何恶性肿瘤病史，除外完全切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌；
- •2.活动的、未经治疗的、急性或慢性感染（例如未经治疗的结核病），或免疫功能低下，以至于参与研究会对受试者构成不可接受的风险；
- •3.人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒或丙肝病毒阳性；
- •4.以前使用过任何专门针对白细胞介素 17 的药剂进行治疗；
- •5.过去 4 周内或基线前 5 个半衰期内接受过全身治疗或光疗，以较长者为准。对于生物疗法，所用的具体清除期为：依那西普<28 天；英夫利昔单抗、阿达木单抗或阿法西普<60 天；戈利木单抗<90 天；乌司奴单抗<8 个月；利妥昔单抗或依法珠单抗<12 个月；
- •6.已知对任何生物疗法过敏或超敏反应；
- •7.在基线前 12 周内接种过活疫苗或打算在研究过程中接种活疫苗；
- •8.在基线前 8 周内进行过任何大型手术，或在研究期间需要进行大型手术，研究者认为会对受试者造成不可接受的风险；
- •9.存在显著不受控制的心脑血管、呼吸道、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病，或异常的实验室筛查值，研究者认为会对受试者构成不可接受的风险或在研究中干扰数据的解释；
- •10.存在炎症性肠病；
- •11.怀孕或哺乳期妇女；
- •12.筛查时的临床实验室检测结果超出人群的正常参考范围并被认为具有临床意义，或具有以下任何特定异常：中性粒细胞计数<1500 个细胞/μL，淋巴细胞计数<500 个细胞/μL , 血小板计数<100,000 个细胞/μL，AST 或 ALT >正常上限的 2.5 倍，男性受试者血红蛋白<8.5 g/dL，女性受试者<8.0 g/dL，血清肌酐>2.0 mg/dL；
- •13.在招募后 2 个月内接种减毒活疫苗，或在治疗期间预期接种减毒活疫苗；
- •14.研究者认为有任何其他情况使受试者无法遵循和完成方案。
研究组 & 干预措施
毛发红糠疹、Netherton 综合征、变异性红斑角化病和进行性对称性红斑角化病
[1]成人：第 0 周皮下注射依奇珠单抗 160 mg，第 2、4、6、8、10、12、16 和 20 周皮下注射 80 mg； [2]青少年： [2a]<25kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗 40 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 20 mg； [2b]25-50kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗 80 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 40 mg； [2c]>50kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗 160 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 80 mg
化脓性汗腺炎
[1]成人：第 0 周皮下注射依奇珠单抗 160 mg，第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 22 周皮下注射 80 mg； [2]青少年： [2a]<25kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗 40 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 20 mg； [2b]25-50kg：第 0 周皮下注射依奇珠单抗 80 mg，第 4、8、12、16 和 20 周皮下注射 40 mg； [2c]>50kg 以成人剂量用药：第 0 周皮下注射依奇珠单抗 160 mg，第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 22 周皮下注射 80 mg
结局指标
主要结局
银屑病面积和严重程度指数（PASI 评分）
化脓性汗腺炎病变面积和严重指数(HS-LASI 评分)
Netherton 面积严重程度评估评分（NASA 评分）
湿疹面积和严重程度指数（EASI 评分）
次要结局
- 皮肤病生活质量指数
- 瘙痒视觉模拟量表
- 炎症细胞因子表达水平
研究者
研究点 (1)
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