CTR20200988已完成1 期
伊曲康唑对 SHR2554 在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年5月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHR2554 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如可计算）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 伊曲康唑对中国健康受试者口服 SHR2554 片后 SHR2554 的药代动力学影响。 次要研究目的： 健康受试者单剂量口服 SHR2554 片及与伊曲康唑联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 45 周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- •受试者在研究给药前 2 周（仅针对女性受试者）至末次用药后 3 个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清 HCG 检查必须为阴性；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
排除标准
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对 SHR2554 片、伊曲康唑或者其辅料有过敏史；
- •有吸毒和 / 或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360mL，或烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL；每日吸烟≥5 支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- •3 个月内使用过任何临床试验药物者；
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或草药；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •心脏彩超提示左心室射血分数（LVEF）<50%或 12 导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期女性受试者（QTcF）≥ 480msec，男性受试者（QTcF）≥ 450msec 者；
- •HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加献血且献血量≥200mL，或接受输血者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
SHR2554 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如可计算）。
时间窗: 研究试验结束
次要结局
- 1）SHR2554 其它 PK 参数 Tmax、t1/2 等； 2）不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图等进行评价。(整个试验周期)
研究者
王玉亚
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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