ChiCTR2000034458尚未招募3 期
社区人群结直肠癌筛查模式及策略研究
中国癌症基金会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12,500 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12,500
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 筛查参与率
研究概览
简要总结
1.开展多种筛查方案比较的大样本、 多中心、社区人群为基础的研究，对比不同筛查策略下人群参与率、结直肠癌及其癌前病变检出率； 2.通过长期随访，获得并比较不同筛查模式及策略人群的结直肠癌及癌前病发病率以及结直肠癌死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40-74 岁；
- •2.本市户籍常驻人口，或本地居住 5 年或以上；
- •3.自愿签署知情同意书；
- •4.患者没有影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素。
排除标准
- •1.已接受肠道肿瘤手术；
- •2.有其他严重消化系统疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- •3.近 5 年内接受过结肠镜、乙状结肠镜、 CT 仿真结肠镜、气钡双对比造影检查；
- •4.近 1 年内接受过粪便潜血或者粪便 DNA 检测；
- •5.有下列症状之一，提示需要进行结肠镜进行确诊
- •最近 6 个月中有长时间的直肠出血
- •最近 6 个月中有记录的不明原因的体重下降（超过 10%基础体重）
- •6.有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病
- •7.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
- •8.同时伴有其他恶性肿瘤者
- •9.做过放疗、化疗治疗的受试者
- •10.不愿意提供粪便样本者
- •11.研究医师认为有任何不适合入选的情况
研究组 & 干预措施
1
医院 FIT 检查
2
居家 FIT 检测
3
粪便 DNA 检测
4
肠镜检查
结局指标
主要结局
筛查参与率
结直肠癌及其癌前病变发病率及死亡率
次要结局
- 结肠镜参与率
- 受试者筛查迁移率
- 结直肠癌阳性符合率
- 结直肠癌前病变阳性率符合率
- 结直肠癌分期分布特征
- 结直肠癌前病变分布特征
- 筛查成本评估
研究者
研究点 (2)
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