CTR20160592已完成2 期
布南色林片治疗中国精神分裂症患者的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2016年9月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- PANSS 总分（PANSS-T）减分值（治疗后评分–治疗前评分）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布南色林片治疗中国精神分裂症患者的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 ICD-10 精神分裂症诊断标准的中国精神分裂症患者；
- •年龄在 18-65 周岁（含），性别不限；
- •阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70 分；
- •PANSS 阳性症状分量表 7 项中至少有 1 项评分≥4 分；
- •筛选期结束后可接受住院时间≥两周的患者；
- •法定监护人或法定监护人及本人同时签署知情同意书（法定监护人为受试者配偶，无配偶的为父母、子女）。
排除标准
- •对布南色林或利培酮过敏者；
- •除精神分裂症之外，符合 ICD-10 标准的其他精神疾病；
- •曾规范使用两种或两种以上的一代或者二代抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但疗效欠佳者；
- •既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者；
- •经研究者判定有严重兴奋激越、具有危害倾向或行为（伤害他人或自残 / 自杀）的或既往有强烈自杀倾向或自杀行为史患者；
- •最近 1 年诊断有酒精或药物依赖史者（不包括咖啡因和尼古丁）；
- •既往有癫痫病史者（儿童发热惊厥史除外）；
- •既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；
- •既往有迟发性运动障碍（TD）或恶性综合征病史的患者；
- •伴有严重的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；
- •有恶性肿瘤病史或合并症；
- •不能吞咽口服药物，或筛选时研究者判定存在严重影响口服药物吸收的疾病；
- •存在以下实验室检查异常情况之一的： HBsAg、HBeAg 及 HBcAb 均呈阳性； ？ HBsAg 阳性，且 AST 或 ALT 高于正常值上限； ？ AST 或 ALT≥正常值上限 2 倍； ？ 肌酐测定值＞正常值上限 1.1 倍； ？ 丙肝抗体阳性；
- •曾使用过氯氮平满足以下条件之一的： 筛选前 28 天内使用过氯氮平的患者； ？ 规范使用氯氮平治疗，研究者判定疗效欠佳的患者；
- •随机前 3 个月内使用过长效抗精神病药物的患者；筛选前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂但不愿意接受清洗的患者；
- •随机前 60 天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者；
- •妊娠期或哺乳期妇女；育龄期妇女筛选期尿 HCG 检查结果阳性者；试验期间不能采取有效避孕措施的患者；
- •随机前 3 个月内参加其他任何临床试验者
- •有明确证据的艾滋病、或 HIV 感染患者；
- •确诊有糖尿病病史且 HbA1C 值≥8.0%的患者；
- •收缩期血压≤80mmHg；
- •研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
PANSS 总分（PANSS-T）减分值（治疗后评分–治疗前评分）
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 有效率（按 PANSS 减分率≥50%计算）(治疗 8 周后)
- PANSS-P、PANSS-N、PANSS-GP、CGI-S、CGI-I、PSP 量表的评分减分值（治疗后评分–治疗前评分）(治疗 8 周后)
- 不良事件（TEAEs）发生率、锥体外系症状（EPS）的严重程度（通过 SAS/BARS/AIMS 量表的变化值进行评价）、生命体征、12 导联心电图、体重变化以及实验室指标（包括血、尿常规、血生化检查和泌乳素）。(治疗全过程)
研究者
金庆平
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (12)
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