ChiCTR2000040872进行中（未招募）早期 1 期
替雷利珠单抗联合放化疗一线治疗局部进展期胰腺癌的疗效及安全性的单臂、单中心、前瞻性临床研究（TisCRT LAPC)
部分自筹，部分百济公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
评价替雷利珠单抗联合放化疗治疗局部晚期胰腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书；在进入研究前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。乐于且能够遵守研究期间的方案。
- •男性或女性，年龄≥ 18 岁。
- •ECOG/PS 体力状况评分 0- 1 分。
- •组织学确诊的胰腺导管腺癌（含细胞学确诊），根据增强 CT/MRI 检查进行临床分期局部进展期胰腺癌且无法手术切除可以入组。
- •未曾接受过用于胰腺癌的化疗或任何研究用药物。
- •研究者认为该患者适合使用吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇。
- •按照 RECIST1.1 标准，患者具有至少一处可评估的肿瘤。影像学检查必须在随机化前 14 天内进行。
- •受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥ 100g/L ；中性粒细胞绝对计数（ ANC 1.5 × 10^9/L ；血小板 100 × 10^9/L ALT 、 AST 2.5 倍正常上限值；ALP 2.5 倍正常上限值；血清总胆红素 <1.5 倍正常上限值；血清肌酐 1.5 倍 ULN
- •或估计的肾小球滤过率≥ 60ml/min/1.73m2 ；血清白蛋白 35g/L ；国际标准化比值 INR ）或凝血酶原时间 PT 1.5 倍 ULN ，除非患者正在接受抗凝治疗，并且 PT 值处于抗凝剂预期治疗范围内；活化部分凝血活酶时间（ aPTT 1.5 倍 ULND 二聚体≤ 5 倍正常上限值。
- •无严重的使生存期 < 5 年的伴随疾病。
- •患者需要有适当的营养状态， BMI 大于 18KG/M2 ，体重大于 40kg 。
- •需要行胆道支架植入的患者，须在筛选 前至少 7 天完成胆道支架植入。
排除标准
- •既往接受过针对胰腺肿瘤的治疗，包括放疗、化疗及免疫治疗。
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。
- •入组前 14 天内存在不可控制的、需要频繁引流的胸腔积液、心包积液或腹水（允许积液细胞学检查确认） 、 消化道出血，或经研究者判断具有高出血风险者。
- •入组前 6 个月内曾发生胃肠穿孔和 或瘘管。
- •入组前 2 个月内体重下降≥ 20% 。
- •有临床意义的肺部疾病：间质性肺病、非感染性肺炎、肺 纤维化、急性肺病等。
- •有不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压等。
- •需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核，HIV 感染等。
- •未治疗的慢性乙型肝炎或慢性 HBV 携带者乙型肝炎病毒（ HBV DNA 超过 500IU/mL 、或丙型肝炎病毒（ HCV RNA 阳性患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗原 HBsAg ）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者 HBV DNA < 500 IU/mL ））, 以及已治愈的丙型肝炎患者可以入选。
- •有以下任何心血管风险因素：
- •a.在入组前≤ 28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活器具性活动的中度痛。
- •b.入组前≤ 28 天内曾出现有症状的肺栓塞。
- •c.入组前≤ 6 个月内曾发生急性心肌梗塞。
- •d.入组前≤ 6 个月内有达到纽约心脏病协会 III/IV 级（附录 5 ）的任何心力衰竭史。
- •e.入组前≤ 6 个月内曾发生≥ 2 级的室性心律失常，或同时伴有需要接受药物治疗的室上性快速性心律失常。
- •f.入组前≤ 6 个月内曾发生脑血管意外（ CVA
- •已知患外周神经疾病 NCI CTC AE 1 级。但仅有深部腱反射（ DTR ）消失表现的病人可不必排除。
- •中度或重度肾损害 肌酐清除率等于或低于 50 ml/min （根据 Cockroft 和 Gault 等式计算 )])]，或血清肌酐 正常上限（ ULN ）。
- •对任何研究用药成份过敏者。
- •曾进行异基因干细胞移植或者器官移植。
- •在入组前≤ 14 天内需要用皮质类固醇（剂量高于 10 mg/d 的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂全身治疗的患者。
- •在入组之前 4 周内曾接种活疫苗。（备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用。）
- •在入组前 28 天内或 5 个半衰期内（以更短者为准， 但至少 14 天）曾接受：免疫治疗（如白介素、干扰素、胸腺素等）或任何试验治疗。
- •在入组之前 14 天内曾进行姑息性放疗。
- •曾接受抗 PD 1 、抗 PD L1 、抗 PD L2 或任何其它特定靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
- •在入组前 28 天内接受过大手术，除非手术是微创的（例如经外周静脉穿刺中心静脉置管 [ PICC]）。
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。
研究组 & 干预措施
综合治疗组
放化疗加替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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