ChiCTR-TRC-11001471已完成不适用
术中放疗对胰体尾癌患者 R1 根治术后的临床疗效：前瞻性随机对照研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2011年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生活质量评分
研究概览
简要总结
研究术中放疗对胰体尾癌患者 R1 术后的临床效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 施盲对象 是否盲法 说明 研究实施者 是 临床管理医生、术后随访医生、手术医生、放疗科医生、术后化疗科医生 统计分析学家 是 实验结束后负责揭盲和统计分析 研究设计者 是 患者 是
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断胰体尾癌患者，年龄≥18 岁，≤70 岁，全身情况好，营养状态基本正常；未接受过术前化疗及术前放疗；无严重心、肺和肝肾功能障碍，无黄疸、腹水及消化道梗阻；血常规检查正常：WBC≥4，000/mm3；Hb≥100g/L；plt≥100，000/mm3；无急性感染。凝血机制正常，PT、KPTT、TT 在正常范围；生活质量评分（Karnofsky 评分 ≥80 分）；手术耐受力好，能接受手术和放化疗者
- •有签署协议书能力，并同意按照本研究设定的标准接受治疗和随访者。
- •I、II 期胰体尾癌 R1 根治
- •姑息切除、减瘤切除，有残留癌灶
- •肿瘤与周围组织有粘连或浸润，可能存在微小病灶
排除标准
- •全身情况差，伴有急性严重感染、抗炎治疗不能控制者；伴有严重的心血管或精神疾病；心、 肝、 肺、肾等器官功能障碍；曾接受术前放射治疗或者术前化疗的患者；或因故不能接受手术及化放疗者
- •拒绝按照本研究设定的标准接受治疗和随访，以及拒绝签署知情同意书者。
- •估计生存期不超过 6 个月者
- •术后病理检查结果提示非胰腺癌者
研究组 & 干预措施
I、II 期胰体尾癌 R1 根治+无放疗组
自然光线
I、II 期胰体尾癌 R1 根治+放疗组
IORT
结局指标
主要结局
生活质量评分
术后生存期
安全性评估
次要结局
- 无瘤生存期
研究者
研究点 (1)
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