ChiCTR1900022654尚未招募4 期
神曲消食口服液对比多潘立酮混悬液治疗儿童功能性消化不良的随机、双盲双模拟、多中心临床研究
自筹20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
以多潘立酮混悬液为对照，通过多中心、随机、双盲双模拟试验，客观评价神曲消食口服液治疗儿童功能性消化不良，对于缓解临床症状及恢复和促进儿童正常生长发育的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3~14 周岁儿童，性别不限；
- •符合 1 项或多项条件：①餐后饱胀；②早饱；③上腹疼痛，与排便无关；
- •经过适当评估，症状不能用其他疾病来完全解释；或有其他消化不良症状，但不是由于其他疾病引起；
- •诊断前至少 2 个月内，每个月至少 4 天有症状；
- •2 周导入期内未使用治疗小儿厌食症及功能性消化不良的相关药物，并建立了良好饮食习惯，按时按点饮食，仍有上述厌食及功能性消化不良症状；且症状积分≥3 分。
- •患儿的法定监护人签署知情同意书，若患儿年龄在 10 周岁及以上者需共同签署知情同意书，同意参加研究。
排除标准
- •由于某些药物影响所造成的厌食、消化不良或已确诊的其他疾病影响所造成的厌食、消化不良，如急慢性胃肠炎、消化性溃疡、胃肠道外科手术史、呼吸道感染、急慢性肝炎、神经性厌食、肠梗阻等器质性疾病；
- •合并心电图及肝、肾功能异常者，神经系统、呼吸系统、内分泌系统、造血系统异常患儿；
- •精神不正常、痴呆、话语不清楚患儿；
- •乳糖不耐受者或对药品成分有过敏史者，对中药有过敏史者；
- •12 周内参加过其他临床试验的或正在参加其他药物临床试验的患儿；
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定、交通不便等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
神曲消食口服液
对照组
多潘立酮混悬液
结局指标
主要结局
总有效率
时间窗: 治疗 2 周
次要结局
- 临床症状评分
- 总有效率(停药后两周)
- 食量
- 体重
- 胃排空检查
- 进食时间
- 血红蛋白
研究者
研究点 (20)
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