CTR20251313进行中（未招募）4 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 40 岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗免疫原性及安全性的Ⅳ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春百克生物科技股份公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种前（第 0 天）和接种带状疱疹减毒活疫苗后第 42 天检测血清抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转/4 倍增长率。
研究概览
简要总结
评价接种带状疱疹减毒活疫苗 42 天后的免疫原性。 评价接种带状疱疹减毒活疫苗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组当天年龄≥40 周岁；
- •可以获得受试者本人的知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者本人能遵守临床试验方案的要求完成试验；
- •入组当天腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •1）因某些疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制者。免疫缺陷或免疫抑制的原因可能包括但不限于原发性或后天性免疫缺陷状态，如艾滋病或其它病毒感染引起免疫缺陷的疾病；白血病、淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤；正在接受免疫抑制治疗；因罹患肿瘤正在接受放疗 / 化疗；
- •禁用于对本品所含任何一种组分有过敏反应史者；
- •正处于急性感染、慢性感染急性期者应推迟接种本品；
- •未绝经的女性妊娠试验阳性者，妊娠期、哺乳期女性，或 6 个月内有生育计划者；
- •本品与其它注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应至少间隔 28 天；
- •接种前 5 个月内或接种 3 周内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
- •接种试验疫苗 / 安慰剂前 1 个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验，或者计划在研究期间使用；
- •正在或将要服用水杨酸盐类药物的，包括阿司匹林及双氟水杨酸等；
- •接种前体检血压异常且药物无法控制者（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •既往接种水痘或带状疱疹疫苗者（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
接种前（第 0 天）和接种带状疱疹减毒活疫苗后第 42 天检测血清抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转/4 倍增长率。
时间窗: 接种后第 42 天
次要结局
- 接种后 14 天内征集性局部和全身不良事件（Adverse Event，AE）的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性；(接种后 14 天)
- 接种后 42 天内非征集性不良事件的发生率、严重程度及与疫苗接种的相关性；(接种后 42 天)
- 接种后 42 天内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。(接种后 42 天)
研究者
研究点 (2)
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