ChiCTR2200059158尚未招募早期 1 期
淫羊藿素软胶囊预防非霍奇金淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少症的临床研究
北京珅奥基医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2022年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首个研究周期内中性粒细胞减少（ANC<1.5×10^9/L）的发生率
研究概览
简要总结
评价淫羊藿素软胶囊预防非霍奇金淋巴瘤化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上，性别不限；
- •2.明确诊断为非霍奇金淋巴瘤的初诊患者，且淋巴组织肿瘤分型属 B 细胞淋巴瘤患者，CD20 抗原阳性；
- •3.曾经在第 1-2 化疗周期采用 R CHOP 方案，且仅发生过Ⅰ/Ⅱ 级中性粒细胞减少，计划在后续周期依然使用 R CHOP 方案；
- •4.骨髓、肝脏和肾脏功能满足以下要求(白细胞 ≥3.5×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥75 g/L;血清胆红素≤1.5 倍 ULN;谷丙转氨酶、天门冬氨酸转氨酶≤2.5×ULN 或有肝转移时≤5×ULN;碱性磷酸酶≤2.5×ULN 或肝转移时≤5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率>50 mL/min），无化疗禁忌；
- •5.凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •6.预计生存期≥6 个月；
- •7.ECOG 评分为≤2 分；
- •8.无精神病史，无严重的心理障碍及认知功能障碍；
- •9.育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：治疗期间及结束后的 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •10.筛选前 4 周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组；
- •11.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •1.在服用试验药物前 2 周内使用过对白细胞有影响的药物（如免疫抑制剂、非甾体抗炎药、粒细胞集落刺激因子等具有明确升高或降低白细胞的西药或中药），滋补类药者（如人参、虫草等）；
- •2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
- •3.有严重的心、肝、肺、脑、肾等重要器官系统疾病，自身免疫性疾病，以及存在骨髓异常增生综合征或者伴随镰状细胞病等严重血液系统疾病病史；
- •4.非霍奇金淋巴瘤复发难治患者；
- •5.经骨髓细胞学、流式细胞技术检测证实存在淋巴瘤骨髓浸润者；
- •6.合并有脾功能亢进的患者；
- •7.接受过造血干细胞移植或器官移植者；
- •8.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性；
- •9.活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500IU/ml），HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA＞研究中心检测下限；
- •10.拟同时采用放射治疗的患者；
- •11.研究期间拟应用其他抗肿瘤治疗者，或入组前 28 天内进行过大手术或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行大手术；
- •12.在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
- •13.入组前活动性感染或者化疗前 72 小时内接受过全身性抗感染治疗；
- •14.消化道梗阻、咀嚼吞咽困难等机械性进食障碍者；呕吐频繁，或有呕血、便血等症需禁食患者；
- •15.妊娠及哺乳期妇女；
- •16.对研究用药任何药物成分潜在或已知过敏；
- •17.依从性差，或有精神障碍类疾病，无法规律服药、影响疗效评估或安全性评判者；
- •18.研究者认为其他不适合参与该研究的情况。
研究组 & 干预措施
淫羊藿素联合用药组
淫羊藿素+R-CHOP
结局指标
主要结局
首个研究周期内中性粒细胞减少（ANC<1.5×10^9/L）的发生率
次要结局
- 各个化疗周期内白细胞减少（WBC＜3.5×10^9/Ｌ）和中性粒细胞减少（ANC<1.5×10^9/L）的发生率和持续时间
- 各个化疗周期内 3-4 级中性粒细胞减少（ANC<1.0×10^9/L）的发生率和持续时间
- 各个化疗周期内中性粒细胞最低值
- 各个化疗周期内中性粒细胞较基线的动态变化
- 各个化疗周期内中性粒细胞减少性发热（FN）发生率
- 首个治疗周期内中性粒细胞从最低值到恢复至 1.5×10^9/L 以上所需要的时间
- 各个化疗周期内发生至少 1 天 3 级（ANC<1.0×10^9/L）或 4 级中性粒细胞减少症（ANC<0.5×10^9/L）的受试者比例
- 各个化疗周期内感染的发生率
- 各个化疗周期内抗生素、G-CSF 等治疗和药物的使用比例
- 各个化疗周期内化疗药物剂量调整、给药延迟与治疗停止的发生率
研究者
研究点 (1)
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