ChiCTR2400080197进行中（未招募）1 期
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下肝切除术的安全性和有效性临床试验
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 手术未中转率
研究概览
简要总结
验证腹腔内窥镜手术系统在肝切除术的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 18 岁≤年龄≤ 75 岁，性别不限；
- •（2） 经研究者判定需行肝切除术者；
- •（3） 能够配合并完成随访及相关检查；
- •（4） 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 妊娠或哺乳期妇女；
- •（2） 严重凝血功能障碍，明显出血倾向（血小板＜100x10
- •（3） 腹部大手术史，腹腔内粘连难以分离暴露病灶；
- •（4） 有严重合并症不能耐受气腹、手术或麻醉；
- •（5） 合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应；
- •（6） 病变紧邻或直接侵犯大血管者；
- •（7） 肝门重要结构被侵犯，或需要扩大腹膜后淋巴结清扫者；
- •（8） 肝癌患者：CNLC 分期 Ib 期及以上；
- •（10）原发性肝癌自发破裂出血；
- •（11）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者；
- •（12）研究者认为不适合参与本项目的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
手术未中转率
时间窗: 术中
手术整体并发症发生率
时间窗: 从手术第一个切口至术后第 30±7 天
次要结局
- 术中出血量、术中输血量、输血率(术中)
- 手术时间(术中)
- 术后疼痛评分(术后第 1 天、术后第 2 天)
- 器械缺陷发生率(试验期间随时记录)
- 术后住院时间(术后第 30±7 天)
- 与器械相关的或可能相关的并发症发生率(从手术第一个切口至术后第 30±7 天)
- 术后 24 小时引流量(术后 24 小时)
- 实验室检查(术后第 1 天、术后第 3 天、术后第 30±7 天)
- 不良事件及严重不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (2)
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