ChiCTR2000035793尚未招募不适用
撤除乙肝免疫球蛋白对肝移植术后乙肝复发的影响
上海申康医院发展中心第二轮重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝累积复发率
研究概览
简要总结
前瞻性研究撤除乙肝免疫球蛋白后使用富马酸丙酚替诺福韦单药对肝移植术后乙肝复发的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~65 岁的男性或未孕的女性患者；
- •受试者接受的供肝 HBeAg、HBsAg 阴性，其他病毒学阴性符合供肝条件；
- •受试者系首次行肝移植术，原发病为乙肝相关性肝病，肝癌患者符合“复旦标准”；
- •移植术后 1 月总胆红素≤34μmol/L，ALT≤100IU/L，HBsAb 滴度谷值≥100 IU／L；HBV-DNA 低于检出下限；
- •患者自愿参与研究，依从性好。
排除标准
- •合并有严重心、肺、肾疾病患者；
- •原发性肝癌有腔静脉、门静脉主干或左右支、肝静脉等大血管侵犯；
- •移植术后发生严重的移植相关并发症（比如严重的急性排异，胆管、血管并发症需介入或手术治疗）；
- •受试者合并其他类型病毒性肝炎；
- •再次肝移植或联合器官移植受体；
- •最近 3 个月参加过其他临床试验；
- •不具有法律能力或法律能力受到限制；
- •研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
干预 1 组
撤除乙肝免疫球蛋白
干预 2 组
富马酸丙酚替诺福韦单药治疗乙肝
结局指标
主要结局
乙肝累积复发率
次要结局
- 与乙肝治疗相关的不良事件
- 受试者生存期（OS）
- 受试者生活质量变化
研究者
研究点 (1)
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