ChiCTR2500113895进行中（未招募）不适用
恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应影响因素及机制探索的前瞻性、多中心巢式病例对照研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接受免疫治疗前后基因组变化情况
研究概览
简要总结
探讨恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应的影响因素及机制。 探讨恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应发生是否存在器官特异性，探索器官特异性 irAEs 的影响因素及相关机制，探索 irAEs 可预测的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织确诊的实体恶性肿瘤患者；
- •接受 PD-1 或 PD-L1 联合或单药治疗；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •主要器官功能水平符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合：WBC>=3.0×10^9/L，ANC>=1.5×10^9/L， PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L 2)生化检查需符合以下标准：TBIL<=2.0×ULN，ALT、AST<=2.5×ULN， BUN 和 CRE<=1.5×ULN 或内生肌酐清除率>=60ml/min （Cockcroft-Gault 公式）； 3)凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间 （PT）<=1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝 药物拟定的使用范围内即可； 4)心肌酶谱在正常值范围内；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •1.患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状 腺功能降低[激素替代治疗正常后可纳入]）；患有白癜风或在童年期哮喘已 完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的 哮喘患者则不可纳入；因以上或其他原因使用激素（局部使用除外）的患者；
- •2.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA>=10 3 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCR-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •3.患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期>=470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者；1 年内发生过心肌梗死；
研究组 & 干预措施
对照组
不良反应组
结局指标
主要结局
接受免疫治疗前后基因组变化情况
时间窗: 免疫治疗前后
接受免疫治疗前后血浆细胞因子变化情况
时间窗: 免疫治疗前后
次要结局
- 基本临床信息(治疗前)
- 实验室检查结果(免疫治疗前后)
研究者
研究点 (2)
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