CTR20260793进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在肿瘤患者中的多中心、餐后、随机、开放、两周期、双交叉、多次给药的稳态生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西山香药业有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Cmax,ss、AUC0-τ
研究概览
简要总结
主要试验目的： 考察肿瘤患者餐后条件下多次连续口服甲苯磺酸尼拉帕利胶囊受试制剂(规格：100mg，生产企业：江西山香药业有限公司)及参比制剂(商品名：则乐®，规格：100mg，持证商：再鼎医药(上海)有限公司)达稳态时的药代动力学特征，评价稳态下两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的： 评价甲苯磺酸尼拉帕利胶囊受试制剂(规格：100mg)及参比制剂(商品名：则乐®，规格：100mg)在肿瘤患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性参与者，年龄为 18~70 周岁(包括 18 周岁和 70 周岁)；
- •体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 18.5~30.0kg/m2 范围内(包括边界值)，参与者≥45.0kg；
- •经组织病理学和 / 或细胞学确诊的以下患者：①患有晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的患者；②患有铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且对含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的患者；且正在服用甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(200mg，qd)进行维持治疗的患者，或经研究者判断适合使用甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(200mg，qd)治疗，预计试验期间能耐受无需进行剂量调整的患者；
- •体力状况(ECOG)评分为 0-1；
- •预期生存期≥6 个月(180 天)；
- •参与者及其配偶或伴侣，同意自筛选前 14 天至末次给药后 6 个月内无生育计划，无捐卵计划且自愿采取有效避孕措施，并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；
- •与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准
- •已知对尼拉帕利及辅料中任何成份过敏者，或为过敏体质者（对其他药物、食物、环境等因素累计两项或以上因素过敏）；
- •出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者(筛选前至少 1 个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外)；
- •首次服用研究药物前 3 周内患者接受过放射疗法；
- •过去 2 年内患有除卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以外的其它侵袭性癌症(完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌除外)者；
- •此前化疗引起的不良反应仍≥CTCAE 2 级者(CTCAE 2 级的症状稳定的外周神经病变或脱发等研究者判断不存在风险的不良反应除外)；
- •有任何影响口服给药因素者(如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、胃食管癌或食管癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化性溃疡、消化道出血、吞咽困难、乳糖不耐受、胃肠道梗阻或腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者)；
- •筛选前 3 周内进行大手术(需要全身麻醉的手术)或影响药物吸收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐；未能控制的室性心律失常、高血压或者筛选前 3 个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征、活动性未能控制的凝血功能障碍、出血性障碍或其他影响患者签署知情同意书的精神疾患；免疫缺陷(除外脾切除)、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；
- •既往或当前诊断有骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML)或可逆性后部脑病综合征的患者；
- •患者在研究给药前 7 天内不具备充分的肝、肾和骨髓功能：a.血红蛋白＜100g/L；
- •b.中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L；
- •c.血小板计数＜100×109/L；
- •d.总胆红素＞1.5×正常值上限(ULN)(Gilbert 综合征除外)或 Gilbert 综合征患者直接胆红素＞1.5×ULN；
- •e.天冬氨酸氨基转移酶(AST)或 / 和丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞2.5×ULN(无肝转移患者)或＞5×ULN(有肝转移患者)；
- •f.肌酐清除率＜60mL/min (Cockcroft-Gault 方程：[140-年龄(岁)]×体重(kg)×0.85/[72×血清肌酐(mg/dL)])；
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验且接受给药或接受医疗器械干预者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥400mL)，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者；
- •首次给药前 1 个月内接受过血小板或红细胞输注者；
- •不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%葡萄酒)，或研究期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •传染病四项(包括抗梅毒螺旋体特异抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原)初筛阳性者；
- •同时服用延长 QTc 的药物且在研究期间不能停药者，或筛选时心电图 QTcF＞470ms 者；
- •筛选前 30 天内使用过强效 CYP3A 抑制剂(如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦、酮康唑、奈非那韦、考比司他或奈法唑酮等)或中效 CYP3A 抑制剂（如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等)，或强效 CYP3A 诱导剂(如苯巴比妥、恩扎卢胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草)或中效 CYP3A 诱导剂(如波生坦、依非韦伦、莫达非尼等)，或羧酸酯酶抑制剂 / 诱导剂，或 P-gp 抑制剂 / 诱导剂等，且未达到 7 个消除半衰期的患者；
- •首次给药前 48h 内服用质子泵抑制剂、抗酸剂或 H2 阻滞剂者；
- •首次给药前 48h 至末次 PK 血样采集结束为止，不能保证不摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)，或摄入任何富含葡萄柚(如西柚汁)的饮料或食物，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 2 周内接受过疫苗接种者，或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- •正处于哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查阳性者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因；
- •参与者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax,ss、AUC0-τ
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- Tmax,ss、Ctau,ss、Cmin,ss、Cav,ss、波动程度、波动百分数、λz,ss、t1/2,ss(给药至临床试验结束)
- 通过不良事件 / 严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、体重测量、临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12 导联心电图(可接受 15 导联心电图)检查结果等进行评价。(给药至临床试验结束)
研究者
研究点 (5)
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