ChiCTR-IPR-16008803尚未招募4 期
胸腔内应用重组人血管内皮抑制素单药或联合顺铂治疗恶性胸腔积液的随机对照研究
重庆市肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效缓解率
研究概览
简要总结
比较应用恩度单药、顺铂单药或恩度联合顺铂治疗恶性胸积液的疗效以及安全性 。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学检查证实为恶性胸腔积液；
- •合并中等量以上的胸腔积液，（B 超显示胸水前后最大径≥4cm）初次治疗或者曾腔内给予常规化疗药物和 / 或生物反应调节剂治疗无效；（备注：B 超提示：≤4cm 为少量积液，4-6cm 为中量积液，≥6cm 为大量积液）
- •年龄 18 岁～80 周岁；
- •KPS>60 分；
- •预计生存期≥2 个月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：
- •a. 血红蛋白≥9.0g/dL；
- •b. 白细胞计数≥4.0×109/L；
- •c. 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •d. 血小板计数≥80×109/L。
- •生化检查需符合以下标准：
- •a. 总胆红素<1.25×ULN
- •b. ALT 和 AST 小于正常上限(ULN)的 2.5 倍，如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则 ALT 和 AST 小于正常上限(ULN)的 5 倍；
- •c. 血清肌酐≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •自愿入组，签署知情同意书,依从性好，配合随访；
- •8）距离大手术 4 周以上；
- •9）距离末次放化疗 4 周以上。
排除标准
- •30 天内使用过其他研究药物，或同时参加其他临床研究；
- •6 个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心功能不全；
- •合并严重慢性阻塞性肺病和 / 或呼吸衰竭，严重的肠粘连；
- •患者依从性差，或患有精神疾病；
- •已知对本试验用药及其辅料过敏；
- •目前存在未控制的严重感染；
- •7）妊娠期或哺乳期女性患者，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）；
- •8）非恶性胸腔积液者。
研究组 & 干预措施
恩度单药治疗组
恩度单药
恩度联合顺铂组
恩度联合顺铂
顺铂单药治疗组
顺铂单药治疗
结局指标
主要结局
有效缓解率
次要结局
- 生存质量
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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