ChiCTR2000030171进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的 III 期临床试验。
上海泽生科技开发股份有限公司69 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,600 人开始时间: 2018年2月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 69
- 主要终点
- 52 周全因死亡率
研究概览
简要总结
评估注射用重组人纽兰格林对 600 pg/ml ≤ NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml，纽约心功能分级 II/III 级慢性收缩性心力衰竭患者死亡率的影响，确定其疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-75 岁，男女均衡（1600 例中任何一性别不超过 960 例）；
- •左心室射血分数（LVEF） 40%（超声心动图检测）；
- •慢性心力衰竭，NYHA 心功能 II、III 级患者；
- •600 pg/ml ≤ NT-proBNP 1700 pg/ml (使用中心实验室广州金域医学检验中心罗氏试剂盒)；
- •明确诊断慢性收缩性心力衰竭（包括病史、临床症状、体征），近一月内病情稳定；
- •接受心衰标准基础治疗药物，已达目标剂量或最大耐受量一个月以上，或近一个月未改变剂量者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •新近诊断慢性心衰患者，或接受心衰基础治疗药物不满三个月者；
- •肥厚性心肌病，风湿性心脏病，缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变或先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发重度肺动脉高压的患者；
- •缺血性心衰未进行血运重建或血运重建后不足六个月者；
- •近 3 个月内发生急性心肌梗死；
- •急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者；
- •由于肺部疾病所致的右心衰竭；
- •临床诊断心包积液、胸腔积液或 B 超显示有心包积液（大于 50ml）或胸腔积液者（大于 200ml）；
- •前 6 个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者；
- •准备进行心脏移植或 CRT 的患者，或已经接受 CRT 治疗者；
- •严重室性心律失常（持续性室速或有短阵室速，多源、频发室早超过 6 次 / 分钟）；
- •前 12 个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；
- •肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5 倍正常值上限，门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2 倍正常值上限，血清肌酐>2.0mg/dl，乙肝抗原和 / 或丙肝抗体检测阳性）；
- •血 K＋ 3.2mmol/L 或 5.5mmol/L；
- •收缩压＜90mmHg 或＞160mmHg；
- •2 年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性）；
- •前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •研究者判断患者生存期不超过 6 个月者；
- •严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），下肢残缺或聋哑患者；
- •既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）；
- •通过检查（体格检查，或 X 光检查或 B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等；
- •根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
纽兰格林, 第 1-10 天，0.6ug/kg/day，每天 10 小时静脉滴注；第 3 周-25 周，0.8ug/kg/time，每周 1 次 10 分钟静脉推注。
对照组
安慰剂, 第 1-10 天，0ug/kg/day，每天 10 小时静脉滴注；第 3 周-25 周，0ug/kg/time，每周 1 次 10 分钟静脉推注。
结局指标
主要结局
52 周全因死亡率
次要结局
- 52 周心血管原因死亡率
- 女性受试者 52 周全因死亡率
- 男性受试者 52 周全因死亡率
- 52 周全因再入院率
- 52 周心衰加重再入院率
- 25 周、52 周 NT-proBNP 变化
- NYHA 心功能分级
研究者
研究点 (69)
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